cellsearch前列腺癌临床实验部分自译中文版重点分析.docx

3 转移性前列腺癌(MPC)患者 多中心前瞻性临床试验以确定CTC的数量可以进行预测疾病进展和存活率。本研究中血清标志物前列腺特异性抗原(PSA)有两次连续超过基线水平的增加被认为是转移性前列腺癌患者。这些患者通常被描述为拥有雄性激素非依赖性，雄性激素抵抗性或去势难治性前列腺癌者。共有231例PSA显著进展的转移性前列腺癌患者，这些患者使用标准的激素治疗和开始新的化疗疗程。临床数据使用intent-to-treat进行分析。病人统计信息如表22. 表22 转移性前列腺患者信息统计 分类 平均值±标准偏差（中位数） 受试人数 基线期年龄（年） 70±9（70） 231 先期治疗 PSA(ng/mL) 547±1616（144） 231 血红蛋白（g/dL） 12.3±1.6（12.4） 221 碱性磷酸酶（IU/mL） 235±271（144） 223 乳酸脱氢酶（IU/mL） 293±228(224) 219 白蛋白（g/dL） 3.9±2.6（3.8） 214 类别描述 受试人数（占总人数百分比%） 种族 白人 黑人 其他 209（90%） 17（7%） 5（3%） 基线期ECOG评分 0 1 2 未知 101（44%） 100（43%） 21（9%） 9（4%） Gleason 评分 ≥5 6 7 8 ≥9 未知 18（8%） 28（12%） 63（27%） 45(20%) 54(23%) 23(10%) 初步诊断阶段 1 2 3 4 未知 14 ( 6%) 30 (13%) 58 (25%) 19 ( 8%) 110 (48%) 治疗疗程 1st 2nd 3rd 154 (67%) 38 (16%) 39 (17%) 是否使用泰索帝 否 是 未知 67 (29%) 162 (70%) 2（1%） 骨转移 阴性 阳性 未知 20 ( 8%) 207 (90%) 4 ( 2%) 可预测疾病 否 是 未知 142 (62%) 88 (38%) 1 ( 0%) 内脏转移 否 是 未知 141(61%) 89 (39%)1 ( 0%) CTC计数应在开始新化疗之前，以下时间表为评估标准：基线(准备化疗前），化疗后的2－5周（基线后的14－41天），6－8周（基线后的42－62天），9－12周（基线后的63－90天），及13－20周（基线后的91－146天）。如果超过一个血液样本抽取落在指定时间段内，则离基线时间点最远的血液样本作为每个时间段的结果。 3.1 CTC频率 所有231个MPC患者均有基线期抽取血液。其中221例患者在首次治疗后有一次或多于一次随访抽血，10例患者只有在基线期抽血检测。3例患者因死亡未得到其随访抽血，1例患者有所改善并送往收容所，1例患者个因髋骨骨折结束化疗，1例患者离开，3例患者拒绝进一步抽血，1例患者退出研究。化疗2－5周、6－8周、9－12周后抽血检测的患者分别有214例、171例、158例、149例。 医学临床领域的baseline即基线，主要是指临床研究中，患者已经过筛选加入研究但还未开始用药治疗的这一段时间，又称baseline period（基线期），此期间获得的临床数据成为baseline value/data（基线值）。 转移性前列腺癌疾病进展情况主要依据PSA的变化。在这项研究中，疾病进展情况由PSA、影像学、和/或临床症状及标志物来判断。基线期分析，无进展生存期（progression free survival，PFS）是指从基线期开始抽血到病情恶化或死亡，总生存期（overall survival，OS）是指从基线抽血到死亡日期或最后接触患者的日期。为了后续分析，PFS定义为从抽血开始到病情恶化或死亡的时间段，OS定义为从抽血开始到死亡或最后接触患者时间段。在抽血日期之前，如果患者出现进展，那么在那个时间段以及之后所有的抽血检测均排除PFS分析。超出抽血时间，没有后续存活的患者也排除在那个时间段进行的PFS OS分析。表23显示每个时间段排除PFS分析或PFS OS分析的患者人数，以及排除原因。 表23 排除PFS和OS分析的MPC患者 抽血时间 没有评估的MPC患者人数 评估的MPC患者总人数 PFS和OS PFS 未抽血检测 化疗后1－7天抽血检测 超出日期未抽血检测 无效的CTC结果 疾病进展期后抽血检测 PFS OS 基线期 0 6 6 6 0 219 219 2－5周 17 0 0 11 4 199 203 6－8周 60 0 0 8 22 141 163 9－12周 73 1 1 8 15 134 149 13－20周 82 0 0 5 27 116 143 CTC结果从基线时间段抽血和在首次治疗后2-5周，6-8周，9-12周，和13-20周随访抽血获得