选择性血浆成分附器临床试验方案.docVIP

选择性血浆成分吸附器临床试验方案 年月日 1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。 3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。 4、对列入《临床试验风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。 5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的，减少有关资源的浪费。 6、对于多中心试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。 7、对于多中心试验，封面上的研究者应当填写协调研究者。 方案摘要 目录 申办者基本信息 申办者： 联系地址：。 申办者联系人及联系方式： 姓 名 职务/职称 试验中职责 联系方式 申办者相关资质： 公司简介所有临床试验机构和研究者列表 临床试验机构代号 临床试验机构名称 研究者 资质 联系方式 1 2 3 4 临床试验的背景资料 胆