核发医疗机构制剂批准文号审批表.docVIP

附件2： 申请编号： 核发医疗机构制剂批准文号审批表 制剂名称： 类别：化学药制剂□ 中药制剂 □ 医疗机构名称： 申请日期： 年 月 日 辽宁省药品监督管理局 医疗机构名称 制剂许可 证 编 号 注 册 地 址 制剂许可 证 范 围 法定代表人 制剂室 负责人 联系电话 邮 编 电 子 信 箱 传 真 制 剂 名 称 剂 型 批 准 文 号 规 格 批 准 单 位 批准时间 执 行 标 准 □中国医院制剂规范 □省制剂规范 □其他 委托配制 配制单位名称 医疗机构制剂许可证 或GMP认证证书编号 配制地址 处 方 组 成 功能主治或 适 应 症 市药品监督管理局形式审核内容及意见 1.医疗机构执业许可证 □符合要求 □不符合要求 2.医疗机构制剂许可证 □符合要求 □不符合要求 3.制剂品种审批证明性文件 □符合要求 □不符合要求 4.技术资料 □符合要求 □不符合要求 5.医疗机构制剂说明书 □符合要求 □不符合要求 6.医疗机构制剂标签、包装 □符合要求 □不符合要求 市药品监督管理局意见 审核结论 审 核 人 （签字） 公 章 年 月 日 科 处 长 （签字） 主管局长 （签字） 省药品监督管理局意见 审 批 意 见 审 核 人 （签字） 处 长 （签字） 公 章 年 月 日 主管局长 （签字） 核发文号 辽药制字 号 填表说明： 1．单位名称、注册地址及配制范围按《医疗机构制剂许可证》核定内容填写； 2．制剂名称、规格按原批件填写，无规格的按实际生产规格填写，剂型按中国药典2000年版附录一制剂通则填写； 3．现制剂批准文号、批准日期和批准单位是指该品种最终在制剂审批部门注册的批准文件中的相应内容填写； 4．执行标准按最终注册的执行标准填写；． 5．申请表一式两份（其中一份报省局、市局留存一份），同时以Word格式录入磁盘，随申报资料一同上报。 1