医疗器械技术审评实施教程方案.pptVIP

* * * * 为鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业的发展，总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2014年3月1日起施行。按照相关规定，中心设立了创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查，而综合业务处负责承担审查办公室的日常工作 起草了《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）》，确立了专家审查、审查办确认的工作制度，在专家选取原则、专家确定程序、审查工作程序及审查意见确定程序等方面进行了明确规定，确保审查流程公开、工作规范。保证了创新医疗器械特别审批申请审查工作的平稳运行。 为保证创新医疗器械技术审评工作的顺利开展，中心还组织起草了《创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范（试行）》。明确了进入特别审批程序的创新医疗器械沟通交流及技术审评的职责、流程及退出条件，指导申请人与审评部门就创新医疗器械研发、注册过程中的重大问题开展沟通交流，和在标准不降低、程序不减少的基础上实现优先审评。 * 具体审查工作中，我处严格按照《程序》规定及审查办公室要求开展相关工作，积极与相关部门沟通交流，认真梳理研究收集到问题及建议，不断健全现有工作机制，稳步推动创新医疗器械特别审批程序开展，严把质量关，切实促进医疗器械产业的创新发展。 * * * 严格按照《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范》等规范性文件开展工作，力争在规定时限内完成咨询事项的筹备工作，