医疗器械生物相容性评价要求教程方案.pptVIP

谢谢! 丶 三、标准化工作的发展 为保障医疗器械在临床使用的安全有效，美国是最早立法的国家，1976年美国国会通过了《医疗器械修正案》，授权食品与药品管理局（FDA）管理医疗器械，建立并实行售前审批制度。随后西欧、日本、加拿大、澳大利亚等政府也相继进行强制性管理。 标准化工作的发展 1979年美国国家标准局和牙科协会(ANSI/ADA-1979) 首先发布了“口腔材料生物学评价标准”。 1982年美国材料试验协会(ASTM) 发布了“医疗器械的生物学评价项目选择标准” (ASTM F 748-1982)。 1984年国际标准化组织（ISO）颁布了“口腔材料生物学评价标准”。 1984年加拿大颁布了“生物材料评价试验方法标准”。 1986年，美国、英国和加拿大的毒理学和生物学专家制定了“医疗器械的生物学评价指南”。 标准化工作的发展 1989年国际标准化组织（ISO）成立“194技术委员会”，专门研究生物材料和医疗器材生物学评价标准。目前该委员会已起草发布了20个ISO10993系列标准。 生物相容性评价标准(1989年194技术委员会) ISO10993.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 ISO10993.2 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求