表2.2015 年四川省艾滋病筛查实验室现场检查评分表B.docVIP

2015 年四川省艾滋病筛查实验室现场检查评分表B （本评分表适用于非疾控系统筛查实验室） 检查单位： 时间： 得分： 项目 考核内容明细 评分依据 扣分 扣分理由 人员配备 （5 分） A.筛查室有2 名及以上具备上岗资格证人员 B.筛查室所有检测记录及报告签字人均为有上岗证人员 A.查在岗人员上岗证，缺一个5 分全扣。 B.分别抽查5 份以上原始记录和检测报告，一份不符合扣5 分。 资料及人员健康管理 （5分） A.抽查2014 年资料装册归档情况，归档内容应包括：原始 记录、筛查报告、所用试剂盒说明书、样品登记、仪器使用维护记录、废弃物处理记录、学习培训记录，实验室人员健康档案等（3 分） B.现场：SOP（参照2009 艾滋病检测技术规范）及实验室管理制度（2 分） A.查看归档管理是否完整及规范化程度，不 完整或规范的酌情扣1-3 分；健康体检还需 查看本底样本留存情况，无本底样本扣3 分，保存不规范的扣1 分。 B.SOP 及实验室管理制度不规范酌情扣1-2 分。 仪仪器设备管理 （（10分） A.以下仪器能正常运行、正确操作，有相应使用维护记录或温度记录：酶标仪、洗板机、冰箱、孵（水）箱，生物安全柜、高压灭菌器等 B.实验室安装恒温设施 C.仪器强检（酶标仪、移液器、温度计、高压灭菌器压力表） A.酶标仪、洗板机长期不能正常运转扣10 分；其余设备每缺1 项扣2 分，使用维护记 录缺一项扣1 分，扣分上限10 分。 B.无恒温设施或不能正常运转扣2 分。 C.未强检或超时使用扣1 分/项。 实实验室 检测 测 （（45分） A.样品检测：包括HIV 抗体初筛检测和CD4 免疫细胞检测 （未开展酶法的实验室应现场请实验员操作主要仪器备， 查看其使用规范程度,该项不设扣分上限） B.筛查报告：筛查报告抽10 份，看报告信息是否填写完整， 报告时限（5 分） C.复检化验单（5 分） D.实验室样本有无唯一性编号，样本管编号与数据库对应一致，定期备份存档，数据库应建立保密措施（5 分） A.随机抽取HIV 初筛和CD4 检测原始记录 10 次，不足10 次的全部抽取。1.不影响结 果的细微错误1 处扣1 分，原始记录、复检 单、报告信息严重不一致等重大错误1 处扣 10 分；实验未按试剂说明书及规范流程要 求进行检测，每项扣5 分；2.CD4 检测报告 未留底或留底不齐酌情扣1-3 分。本项不设 扣分上限，扣完为止。 B.信息不完整的缺一项扣0.5 分，收样时间 距离报告或复检上送时间过长酌情扣1-5 分。CD4 检测报告超出检测后3 天的扣1 分 /份。 C.凡填写一项不符扣1 分，结论、检测顺序 等重要信息不符酌情扣2-3 分。 D.无唯一性编号扣2 分，样本与数据库不能 对应酌情扣1-3 分。 实验质控 （15分） 本项包括HIV 抗体检测及CD4 检测项目 A.外部对照来源 B.外部对照使用：抽5 份酶法或化学发光原始记录 C.质控图 D.质控分析 E.快速检测应使用外部质控 A.查看外部质控品来源 B.外部对照缺1 次扣2 分，扣完15 分为止 C.质控图信息不全一个扣1 分，质控图制作 不规范（如试剂更换，CV 值过高等情况下 继续使用）扣5 分，未做质控图或即刻法质 控扣15 分。 D.血清学有失控未记录或未进行失控分析 扣5 分;CD4 日常检测质控（是否有机器质 控和外部质控，提供质控原始记录和质控 图，无外部质控及质控图扣3 分，机器质控 部分失败仍继续检测扣1 分）。 E.快速检测：下列情况下，需加做外部质控 品：更换检测人员时；更换不同试剂批号时； 更换不同厂家试剂时;另外，日检测量大于 50，每个检测日做一次；20-50，一周做一 次；小于20，每月做一次。以上缺一次扣2 分，扣完15 分为止。 未 实验室设置和生物安全 （（15分） A.实验室分区和个人防护材料（5 分） B.生物安全设备和措施（10 分） A.无分区或分区不规范扣1-5 分，手套、工 作服、鞋套未准备或未按规范使用扣1-5分。 B.查废弃物处理装置和记录，无装置扣2分，无记录或记录不完整（包括生物垃圾交接记录）扣2 分；无洗眼装置或不能正常运转扣2 分；实验室有锐器或玻璃器皿扣1 分； 实验室未使用黄色生物拉袋扣1 分；实验室 消毒剂配制是否符合“全国艾滋病检测技术 规范”要求，不符合扣2 分；采样地方存在 严重生物安全隐患，采集样本后医疗废弃物录）。 试试剂管理 （（5分） A.试剂是否国家药监局批准，且有批批检 B.试剂是否在效期内使用 C.查看试剂出入库记录 A.所用试剂不是国家药监局批准试剂扣5分，无批批检扣2 分。 B.使用过期试剂扣5 分，冰箱内存放过期试 剂扣1 分。 C.无记录