微生物限度检查法(二部)检验标准操作规程.docVIP

目的：建立微生物限度检查法(二部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保 证检验操作规范化。 2. 依据： 2.1. 《中华人民共和国药典》2010年版二部。 3. 范围：适用于所有用微生物限度检查法(二部)测定的供试品。 4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5. 正文： 5.1. 简述： 5.1.1. 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌素、酵母菌数及控制菌检查。 5.1.2. 微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 5.1.3. 供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。 5.1.4. 除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃。 5.1.5. 检验结果告以1g、1ml、10g、10ml或10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。 5.2. 检验量。 5.2.1. 检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或 cm2）。 5