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第6章 卫生 本章《规范》提要 第48条 卫生管理制度 第49条 清洁规程 第50条 生产区的非生产物品和废弃物 第51条 更衣室、浴室和厕所 第52条 工作服及其洗涤 第53条 洁净室(区)的人员控制 第54条 洁净室(区)的消毒 生产人员的健康档案 本章实施要点 (!) 建立卫生制度和清洁卫生规程; (2) 明确生产环境、个人清洁卫生要求; (3) 掌握清洁验证方法. 6.1 清洁卫生制度 6.1.1 企业必须根据生产区域环境、个人、工作服的卫生要求,制定清洁卫生管理制度,建立清洁卫生规程,定期检查并记录. 清洁卫生规程的主要内容: 1).不同洁净室(区)的清洁工作范围、内容、清洁方法、程序; 2).所使用的清洁剂、消毒剂、灭虫剂以及配制方法和使用的注意事项; 3).所使用的清洁工具、设备以及它们的清洗方法、存放要求; 4).清洁工作频次’ 5).清洁卫生检查及评价. [6.1.1参考1] 常用清洁方法参见表6-1,常用消毒剂的配制参见表6-2. 表6-1 常用清洁方法 方法 清洁对象 方法 清洁对象 湿拖 先真空吸尘后湿拖 擦拭 一般情况用湿的线拖把托地 积灰或粉尘较多的区域 配有吸水装置的擦拭机,清洁效果较好 冲洗或高压冲压 洁净效果好,但厂房应设计合理,不会积水,墙面材质要好 表6-2 常用消毒剂的配制 消毒剂 常用量 用途 乙醇 70﹪～75﹪乙醇水溶液 ②0.5﹪洗必泰溶于70﹪乙醇,再加入2﹪甘油 常用皮肤等消毒 供洗手用消毒 甲醛 37﹪～40﹪甲醛液8～9ml,再加入4～5g高锰酸钾 为每㎡空间的熏蒸量,密闭12～24H 新洁儿灭 0.1﹪新洁儿灭水溶液 对皮肤、粘膜、创伤和器械、塑料、棉织物的消毒 杜灭芬(消毒宁) 0.05﹪～0.1﹪水溶液 消毒皮肤,冲洗伤口及橡皮、塑料、棉织物的消毒 过氧乙酸 0.2﹪～0.5﹪水溶液 0.5﹪水溶液 1g 用作塑料、织物等消毒 用于皮肤消毒 用于每㎡空间熏蒸 乳酸 0.33～1mol/l喷雾 1～1.5ml熏蒸 1～1.5ml与等量石碳酸合用 有高度杀菌作用,适用于空气消毒 用于每㎡无菌空气消毒 每㎡熏蒸后,密闭12H以上 [6.1.1参考2]对消毒剂的要求 (1) 与工艺设备相关的消毒剂应无毒; (2) 消毒剂应交替使用,防止耐受菌株的产生. [6.1.1参考3] 清洁工具的存放要求 (1) 不易脱落纤维与微粒; (2) 尽量一次性使用,否则应能洗涤干燥; (3) 不同级别洁净室(区)的清洁工具不能混用; (4) 无菌区的设备与工具,不得选用易滋生微生物的材料,如木质. [6.1.1参考4] 清洁工具的基本要求 (1) 清洁工具间应按不同洁净室(区)设置,并有明显标记.室内应通风; (2) 室内不得放置其他区域所用的清洁工具. 6.2 生产区域清洁卫生 6.2.1 工厂环境清洁卫生 工厂环境必须保持清洁和整齐,无积水,无垃圾,无闲置杂物. 6.2.2 生产区域清洁卫生 6.2.2.1 一般生产区(无洁净度要求区域包括实验室和仓库等) (1) 地面整洁,门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好.设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏,定期清洁、维修并记录; (2) 设备、容器、工具按定制管理要求放置,并符合清洗标准; (3) 作业场所不得吸烟,不得吃食品,不得存放与作业无关的物品和私人杂物. 6.2.2.2 洁净度100 000级及300 000级区 (1) 除符合第6.2.2.1条要求外,必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁.外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域; (2)区域内的环境控制应符合第3.4.3条要求; (3) 要指定专人定期检查本区域工艺卫生及洁净度.检查后记录; 6.2.2.3 洁净度100级10 000级区 (1) 除符合第6.2.2.1条与第6.2.2.2条要求外,还必须严格执行本区域清洁卫生管理制度; (2) 区域内的环境控制应符合第3.4.3条要求,并定期监测空气度; (3) 无菌操作区应符合以下要求: ①菌落测试每班一次,测试方法见国家标准GB/T 16294-1996医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法;定期监测浮游菌,测试方法见国家标准GB/T 16293=1996医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法; 带入无菌洁净室的物品,必须按规定灭菌或消毒; 更换品种时,必须将墙面、地板用无菌水、清洁剂、消毒剂擦拭干净;接触药物的容器、器件洗涤干净后灭菌;工具、台板用无菌水冲洗后,再用消毒剂擦拭或喷雾消毒; 无菌洁净室每天必须由足够时间用于洁净及消毒. [6.2.2参考] 生产区域清洁工作的内容及周期参见表6-3 每日 每周 每月 一般生产区