洁净室环境监测操作规程素材.docVIP

青岛有限公司文件 文件名称 文件编号 制 定 人 审 核 人 审 核 人 制定日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 颁发部门 印 数 份 分发部门 目的 建立洁净区监测规程， 范围 本标准适用于洁净区沉降菌、悬浮粒子的监测。 责任 内容 2、悬浮粒子的监测 2.1概述：本测试方法法，即通过评定洁净室（区）的。 仪器和设备：面积（㎡） 洁净级别 级级 ＜10 2 ≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 采样点的布置： 2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。 2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 最小采样量 洁净度级别 采样量L/次 ≥0.5μm ≥5μm A级 5.66 8.5 C级 D级 2.5判断标准： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数（个/m3）（静态） ≥0.5μm ≥5μm A级 3520 20 C级 352000 2900 D级 3520000 29000 2.6监测频率： 2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件2）。 2.6.2 D级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件1） 2.6.3每季度对D级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录（附件1）。 3、沉降菌的监测概述：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，来洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。暴露仪器和设备：高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿（已灭菌）、。 测试步骤： 将已全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中30～35℃下培养，时间不少于。0～5℃下培养，时间不少于。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。 菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。 采样点数目及其布置。采样点数目最少最少 A级 2 C级 2 D级 2 3.3.5采样次数：每个采样点采样一次。 3.3.6评定标准： 洁净度级别 浮游菌cfu/m3 沉降菌（φ90mm）cfu/4小时 接触蝶 cfu/蝶 手套 cfu/手套 A级 小于1 小于1 小于1 小于1 C级 100 50 25 D级 200 100 50 3.3.7监测频率： 3.3.7.1 微生物洁净实验室净化台样品每次实验时监测，其他房间每周一次并及时填写监测记录（附件4）。 3.3.7.2 D级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件3）。 3.3.7.3 D级洁净区每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件3）。 3.3.7.4 阳性对照间生物安全柜每次实验时监测，其他房间每季度测一次并及时填写监测记录（附件4） 3.3.7.5 微生物洁净实验室表面微生物（手套及操作服）每周测一次，并及时填写监测记录（附件4）。 4、浮游菌 4.1概述 本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室(区)的洁净度。仪器、设备和培养基浮游菌采样器器操作及维护保养规程培养皿（已灭菌）、恒温培养箱。 　　测试步骤 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。采样器进入被测房间前先的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并调好流量、转盘转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。置采样口于采样点后，依次开启 采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30～35培养箱中培养，时间不少于48h。每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 菌落计数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10