福瑞达一次性使用硅橡胶导尿管.doc.docVIP

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准座机电话号码187 一次性使用硅橡胶导尿管 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号/规格 DN- Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24 。 1.2 划分说明 产品型号由产品名称代号和产品规格组成。按照导尿管的直径不同分为不同规格型号。 DN — X 产品规格（Fr8-Fr24） 产品名称代号 型号名称示例：DN—Fr8 规格为Fr8的一次性使用硅橡胶导尿管。 性能指标 2.1 规格尺寸 导尿管的尺寸见表1，结构见图1。 截面Z-Z 1—侧孔； 2— X光显影标记线 ；3—连接件 图1 导尿管示意图 表1 导尿管尺寸 单位：毫米 型 号 O.D I.D L L1 ±0.33 ±0.33 ±10 ±5 Fr8 2.7 1.3 410 9.5 Fr10 3.3 2.0 410 10.5 Fr12 4.0 2.4 410 12.0 Fr14 4.7 2.8 410 13.0 Fr16 5.3 3.3 410 14.0 Fr18 6.0 3.8 410 15.0 Fr20 6.7 4.1 410 16.0 Fr22 7.3 4.6 410 17.0 Fr24 8.0 5.1 410 18.0 2.2 外观 2.2.1导尿管内外表面应光滑、清洁、管壁上不应有波纹、凝胶、气泡和