06TS000-0.00 MG-0.6型脉动真空蒸汽灭菌器灭菌效果验证方案——洗衣房——.docVIP

题目：MG-0.6型脉动真空蒸汽灭菌器（1120-0733）灭菌效果验证方案 编号：06TS000-04.00 实施日期: 起草人： 日期： 会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门： 分发部门： 目 录 1 概述………………………………………………………………………………………3 2 设备基本情况……………………………………………………………………………3 3 验证目的和计划……………………………………………………………………………3 3.1验证目的……………………………………………………………………………3 3.2 验证计划…………………………………………………………………………………3 4 职责………………………………………………………………………………………3 4.1 验证委员会……………………………………………………………………………3 4.2 保障部…………………………………………………………………………………4 4.3 生产部…………………………………………………………………………………4 4.4 质量部…………………………………………………………………………………4 5 验证内容…………………………………………………………………………………4 5.1 验证所需的条件………………………………………………………………………4 5.1.1 验证所需的主要文件资料…………………………………………………………4 5.1.2 试剂、器材及仪器…………………………………………………………………4 5.2 设备确认………………………………………………………………………………5 5.3 修订标准操作规程……………………………………………………………………5 5.4 运行确认………………………………………………………………………………5 5.5 性能确认（灭菌效果的验证）………………………………………………………5 5.5.1 目的…………………………………………………………………………………5 5.5.2 真空度的检测………………………………………………………………………5 5.5.3 空载热分布实验即压力锅温度分布状况的确定…………………………………5 5.5.4 最大负载“F0”值测定……………………………………………………………7 5.5.5 最大负载热穿透试验……………………………………………………………7 5.5.6 脉动真空灭菌器呼吸器的除菌效果验证……………………………………8 5.5.7 注意事项……………………………………………………………………………8 5.6 验证结果评定及结论…………………………………………………………………8 5.6.1 评价方法……………………………………………………………………………8 5.6.2 湿热灭菌程序合格的标准（《药品生产指南》2003）…………………………8 5.6.3 验证次数……………………………………………………………………………8 5.7 验证周期………………………………………………………………………………8 5.8 验证报告………………………………………………………………………………8 6 附件………………………………………………………………………………………8 6.1 验证公共记录…………………………………………………………………………8 6.2 本方案专用记录………………………………………………………………………9 附1 脉动真空蒸汽灭菌器空载热分布实验记录…………………………………10 附2 脉动真空蒸汽灭菌器最大负载热分布实验记录……………………………11 附3 脉动真空蒸汽灭菌器最大负载热穿透（生物指示菌片挑战实验）记录……12 附4 脉动真空蒸汽灭菌器呼吸器除菌效果验证记录……………………………13 1 概述 2 设备基本情况 设备名称： 型 号：生产厂家：设备编号使用部门 工作间 管理员 生产部洗衣房 整衣存衣间 杜方平 3 验证目的1 验证为确认灭菌器系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证，特制订本验证方案，对灭菌器系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。验证灭菌器职责 1 验证委员会 1 负责验证方案的审批。 2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3 负责验证数据及结果的审核。 4 负责验证报告的审批。 5 负责发放验证证书。 2 保障部 4.2.1 负责建立设备档案。 负责仪器、仪表的校正。 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 负责脉动真空蒸汽灭菌器系统操作、