WBZ-100微波空干燥机确认.docxVIP

文件编码：TS-YZ-SB-14013设备确认方案 WBZ-100智能化静态微波真空干燥机*****药业集团有限公司验证方案审批验证方案名称WBZ-100智能化静态微波真空干燥机确认程序审批部门负责人签名日期备注方案起草验证小组审核生产部工程设备中心质检部批准质保部负责人：年月日生效日期目 录一.概述1.设备主要特点2.技术性能及厂家信息二.确认目的三.确认范围四.确认项目小组成员及职责五．验证时间安排六．验证内容（一）设计确认1.目的2.设计确认检查结果3.风险分析（二）安装确认1.目的2.设备到货完整性检查3.设备外观和材质检查4.仪器仪表检查5.设备安装连接检查6.初始淸洁检查7.相关文件资料的确认8.偏差情况9.设备安装确认小结10.确认批准(三)运行确认及性能确认1.运行前检查2.确认项目（1）相关文件的确认（2）人员培训的确认（3）设备真空度检查（4）在干燥箱内水的沸腾温度（5）干燥均匀度及干燥时间检查3.偏差情况4.确认小结5.确认批准七．偏差与漏项处理八．验证结果的评定及结论九.风险的接收与评审十.再验证一．概述（一）设备主要特点浸膏微波真空干燥设备包括干燥箱（加热器）、设备机架、一套真空系统、一套控制系统、装料架、装料盒子和电视监控系统以及安全连锁装置。1.干燥箱体：由304不锈钢制造，在真空状态下不会产生变形，箱体内所有的角均为圆弧形。2.设备机架：采用优质炭钢