云南省检查评定标准导细则3.1.doc

《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》指导细则 第一部分 药品批发企业 总则： 序号 条款号 检查内容 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 一、概述 该条款目的是保证药品经营企业均能遵守国家相关法律法规，自觉规范药品经营行为。 二、适用范围 该条款适用于所有申请GSP认证的企业。 三、实施要点 1. 企业依法取得药品经营资质，包括《药品经营许可证》、《营业执照》，并在有效期之内； 2. 企业在批准的经营地址进行业务活动，在批准的仓库地址设立仓库并进行药品相关物流作业活动； 3. 企业按照批准的经营方式、经营范围开展业务。 四、检查方法 1. 检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件，是否真实、在有效期内，证照是否能对应； 2. 查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，是否与实际情况相符； 3. 查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致。 五、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1. 企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等资质超出有效期无证明文件； 2. 企业实际经营或仓库地址与批准的地址不符； 3. 药品批发企业进行药品零售业务或药品零售企业进行药品批发业务； 4. 企业经营的药品范围超出批准的经营范围； 5. 企业未申报擅自进行批准事项之外的业务活动。 六、备