421文件记录控制程序.docVIP

修 订 记 录 符 号 版 本 日 期 修订内容 修订者 审 核 1.0 新编 核准 审核 作成  1、目的： 1.1 确保质量体系的有效运作，各部门都能持有最新发行的受控文件执行各项作业。 1.2 制定与维持各项质量记录的识别、收集、索引、建档、维护、取阅与作废等处理程序,以证实达成所需的产品、质量体系、环境体系的有效运作。 1.3 确保质量记录看得清楚,其储存和保管方式应便于存取,并指定适宜的环境以防止其损坏、变质、涂改和遗失。 2、范围： 适用于质量体系内受控文件、质量记录的管理。 3、权责 3.1 品质部负责体系文件、记录的管理，承担文控中心的管理职责。 3.2 各部门负责与自身职责相关文件的编写、修改、维护。 4、定义： 4.1 质量手册：系第一层文件，说明作了哪些工作来确保质量。 4.2 程序文件：系第二层文件，详述如何进行及完成质量手册内所表达的方针及目标。 4.3 指导书、规定/规范、基准/标准：系第三层文件，为支援各项质量管理办法在执行阶段时重要的依据或指导文件、标准。 4.4 表单、记录：系第四层文件，为有关于设计、检查、试验、调查、审核或相关结果的质量记录及图表,可用以分析和鉴定质量趋势与纠正措施的必要性和有效性。  5、作业流程 5.1 文件控制流程 流程 责任单位 表单 各部门责任人员 各部门责任人员 [审核栏] 各部门责任人员 [核准栏] 品质部 [受控文件一览表] 品质部 [文件发放一览表] 各受控文件持有人 各部门责任人员或文件制订人 各部门责任人员 《文件制（修）订申请表》 品质部 [作废文件一览表]  5.2 记录控制流程 流程 责任单位 表单 相关单位 相关单位主管 品质部 [质量记录一览表] 相关单位 相关单位主管 相关单位 相关单位 相关单位 相关单位 [质量记录销毁单] 相关单位  6、作业内容： 6.1 文件制（修）订：各部门责任人员根据业务需要及组织任务，指定专人或由业务主要人员按照《文件撰写规定》规定进行制、修订文件，。 6.2 文件审核、核准 6.2.1 文件审核、核准权限 文件类别 审核 核准 QM 管理代表 总经理 QP 部门经理 总（副）经理 WI 部门经理 部门经理 FR 附随于QP或WI被审核、核准 6.2.2 文件审核 (1)文件的制（修）订后，由其制（修）订单位主管审查。 (2)各文件审核人须对各文件进行技术性的审核，并须在“审核栏”上签名。 6.2.3 文件核准 (1)文件审核或会审后，依审核、核准权限送交核准。 (2)文件核准人对文件进行授权性的审核，并须在[核准栏]上签名。 6.3 文件发行、分发 6.3.1 文件核准后，品质部在首页上盖“受控章”，该文件由品质部使用，并将相应记录登记在[受控文件一览表]。 文件核准后，由品质部负责将文档保护以防止打印及修改。 公司内一级、二级文件以书面形式发放。 电子文件经审核生效后，文件的编写者应即刻将电子文档转存至移动硬盘进行备份，资料安全备份后将移动硬盘交由部门最高主管保存。当资料有修改变更的情况发生时，在修改并审核生效后，即刻将电子文档进行备份。  6.3.2.文件编号、版次的规定 6.3.2.1 编号8码 6.3.2.2文件版次 6.3.2.2.1 编号2码： 初版1.0 6.3.2.2.2 第一次小修订1.1，第二次小修订1.2，余类推 6.3.2.2.3 第一次大修订2.0，第二次大修订3.0，余类推 6.3.2.2.4 修订篇幅在1/2以下者为小修。小修订在前面加注 及修正部分，加划底线并换修订部分即可。 6.3.2.2.5 大修则全文更换。 6.3.2.2.6 图面依图面作成及管理办法。 6.4 文件使用保管维护 6.4.1.受控文件持有人负责文件更新。 6.4.2.受控文件持有人应将文件存放在安全地方，防止文件遗失及污损。 6.4.3.受控文件持有人未经核准，不得擅自复印、涂改持有文件。 6.4.4.受控文件的使用,适用于该文件适用范围。 6.4.5.任何作业必须遵守受控文件的规定。 6.4.6.作废与参考文件不得作为实施作业管理的依据。 6.4.7.作参考用的文件和资料须盖[参考资料]章，如变更时不