BZ06.046 量风险管理规程2.8.docVIP

1. 目 的：通过质量风险管理和前瞻性风险评估，有效预防措施，降低品质量风险，药品发、生产、销售各阶段关键设备环境公用变更公用系统变更引起的质量风险供应链引起的质量风险 原辅、包材供应链发生变化时要进行验证并做好稳定性考察原辅料包装材料工艺变更引起的质量风险 分主要变更和次要变更两种形式评估主要变更工艺条件、生产流程、配比处方、质量标准、检测方法的变次要变更操作、包装设计、包装形式、人员的变动 4.3质量风险管理流程 4.3.1风险识别 确定事件并启动质量风险管理。风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。启动和规划一个质量风险管理的步骤有： （1）确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设； （2）收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料和信息； （3）明确决策者如何使用信息、评估和结论； （4）确立领导者和必要的资源； （5）制定风险管理进程的日程和预期结果。 4.3.2 风险分析 在进行风险分析时，将要评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性。风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。 （1）选择风险评估的工具（祥见4.4）； （2）确定风险的因素：如发生的可能性，危害的严重性，可预测性； （3）界定风险因素的范围； （4）界定风险的类型或确定风险的矩阵； （5）确定采取的行动 4.3.3 风险评估 应用风险评估的工具进行风险评价，风险评价可以确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。风险评价的结果是对风险的定量评估，也可以使对风险的定性描述。风险评估可以应用定性和定量的过程确定风险的严重性。风险评估的结果可以表示为总体的风险值，例如：定量的表示为具体的数字，如0到10（百分比0到百分比100）；或定性的表示为风险的范围，如高、中、低。 4.3.4 风险控制 风险控制包括制定降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险至可接受水平。包括风险降低和风险接受。 （1）风险降低 确定风险降低的方法。当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险的可能的变化。 （2）风险接受 确定可接受的风险的最低限度。设计理想的质量风险管理策略来降低风险至可接受的水平。即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不能完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受的水平，这个可接受水平有许多参数决定并应该具体情况分别对待。 4.3.5 风险沟通 风险沟通就是决策制定者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。所含信息可设计带质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他。这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于与管理当局间就质量风险决定进行通报时，可利用现有的法规与指南所规定的已有途径。 4.3.6 风险回顾 风险管理的过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。风险管理是动态的质量管理过程，审核的频率取决于风险水平，根据新知识、新环境而更新，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾。 4.4 风险管理工具 4.4.1 常用统计工具 用于收集或组织数据、构建项目管理等，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。用于汇总数据、分析趋势等帮忙完成不复杂的质量偏差、投诉、缺陷等的风险管理。 4.4.2 风险排列和过滤（RRF） RRF是一个用于比较风险并将风险分级的工具。复杂体系中的风险等级通常需要对每一个风险中复杂多样的定量及定性因素作出评估。这个工具将每一个基本的风险问题尽可能多的分解开，以包含风险中蕴含的各种因素。这些因素被合并成一个单独的相对风险分值，以用于划分风险的等级。过滤即通过对各因素的进行权重或对风险分值作删减的形式进行，从而使风险分级适用于管理或政策性目的，该方法是将风险因素进行排列和比较，对各种风险因素做多重的定量和定性的评价，权重因素并确定风险得分。 风险评估可以使用风险“低”/“中”/“高”分类和简单的矩阵。 4.4.3 初步危害分析（PHA） PHA是一种通过利用已有的关于危害源或失败的经验或知识，来识别将来的危害源、危险局面和会导致危害的事件的分析方法。可应用于评估既定活动、设施、产品或系统中危险发生的可能性，这种方法包括： 确定风险事件发生的可能性； 定量评估对健康可能导致的损害或毁坏程度； 确定可能的补救办法 这个