E-MS-201- 计量检测设备管.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器符合《计量法》要求，保证量值传递的准确可靠。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第三十五条；《中华人民共和国计量法》； GB/T19022.1-1994《测量设备的质量保证要求--测量设备的计量确认体系》。 范围：本标准适用于本厂所有用于生产和检验仪器、仪表、衡器和量器管理。 责任：工程部计量人员、各部门设备管理员对本标准的实施负责。 正文： 计量器具是指用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准，计量标准、工作计量器具。 计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。计量认证是指政府行政部门对有关技术机构计量检定、测试的能力和可靠性进行的考核和证明。 全厂计量检测设备由工程部计量组统一管理，生产车间、质量部、供应仓储部等有关部门设备管理员应积极配合。 计量人员提出计量检测设备的申购计划，工程部经理对计划进行审批，从专业技术上把关，使购置的计量检测设备从准确度、量程、功能上满足测量参数的要求。 工程部采购员负责采购，不得购置国家规定禁止使用的计量检测设备，不允许采购无计量器具生产制造许可证（CMC标志）单位的计量检测设备。计量检测设备的采购优先考虑通过ISO9000质量管理和质量保证体系认证的制造厂商。 各种计量检测设备应采用法定计量单位。 新购计量检测设备由工程部计量组及使用部门，按照《设备开箱验收管理规程》进行验收。确保质量符合要求，对质量不合格及运输过程所致的精度差或损坏应及时处理。验收合格的计量器具要办理入库手续。 计量检测设备的档案管理： 全厂计量检测设备由计量组统一编号，按照《设备编号规程》进行，量具、玻璃仪器、仪表等应分类进行编号。填写计量检测设备明细表。 计量检测设备档案内容包括： 编号、名称、型号、规格、使用地点、溯源间隔、准确度、溯源时间等； 检测设备合格证； 计量检测设备封存、报废、购置申请单、验收单； 计量检测设备周检计划表。 需用人要填写领用单，才能领用出库。 精密计量器具应放置在清洁、干燥的环境中，放置台案应无振动。实行定人操作，操作人员必须经过培训，培训方法按照《设备操作证管理规程》进行。 计量器具每年由计量组送本市计量局检定一次，合格的计量器具应领取合格证，不合格者须经修理并检定合格后方可使用。经检修后精度仍不能达到原标准，但误差在下一级精度内的，可降级使用；如性能不稳定，主要部件损坏或性能老化的，可作报废处理。降级和报废的器具要经批准。 市计量局不能校验的计量检测设备，每年应由计量组或仪器制造单位校验。 计量人员、部门设备管理员每年应对本部门的计量检测设备进行清查，做到帐、卡、物齐全，发现问题如丢失、损坏不报等应追究计量检测设备操作者的责任。 计量检测设备要制订抽验计划，按比例抽检并填写记录归档。 计量检测设备在使用中要巡回检查，如有问题及时解决，记录在案。 计量检测设备的量值溯源管理：计量检测设备用前要进行检定，确定检定周期，列入周期检定计划，所有计量器具均应贴有周期检定合格证，无证不得使用。必须按要求在规定的时间间隔内使用，间隔期满必须送检。 溯源间隔时间的确定，按《计量检测设备溯源间隔确定管理规程》执行。 附则： 本标准附图 幅，附表2 张。 需要引用本标准的标准文件登记：计 量 器 具 台 帐 第 页，共 页 编号 计量器具名称 规格型号 精度 生产厂家 出 厂 使 用 类别 检定周期 周检执行情况 备 注 编号 出厂日期 地点 启用日期 校验记录？ 校验周期？ 计量器具校验计划 年度： 序号 部门 名称 数量 一月 二月 三月 四月 五月 六月 七月 八月 九月 十月 十一月 十二月 自检 送检 合计 备注