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注射器技术标准清单
一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单
序号 标准号 标准名称 1 GB/T601-2002 《化学试剂 标准滴定溶液的制备》 2 GB/T602-2002 《化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备》 3 GB/T1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第一部分：通用要求》 4 GB/T1962.2-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第二部分：锁定接头》 5 GB/T2828.1-2003 《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 6 GB/T2829-2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》 7 GB/T6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》 8 GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》 9 GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》 10 GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》 11 GB15811-2001 《一次性使用无菌注射针》 12 GB/T16292～16294-1996 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 13 GB/T19001-2008 《质量管理体系 要求》 14 GB18279-2000 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 15 GB18280-2000 《医疗保健产品灭菌—确认和常规控制要求—辐射灭菌》 16 GB18457-2001 《制造医疗器械用不锈钢针管》 17 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 18 YY/T0047～0052-1991 《医疗器械产品图样及设计文件》 19 YY/T0242-2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》 20 YY/T0243-2003 《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》 21 YY/T0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 22 YY/T0296-1997 《一次性使用注射针 识别色标》 23 YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 24 JGJ 71—90 《洁净室施工及验收规范》 25 YY/T0114-2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》 26 《中华人民共和国药典》（2005版） 纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷） 27 注射穿刺器械识别色标（标准色样） 28 医用塑料材料标准、及其他有关企业标准 补充标准清单 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分通则 GB18281.2-2000 医疗保健产品 灭菌生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB12256-1990 注射针针管刚度试验方法YY/T 91050-1999 医疗器械产品设计文件的编写方法YY/T 91051-1999 医疗器械行业标准体系表
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