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白前成品质量标准
白前成品质量标准
文件编码 TS-ZB-GJ071-01 Copy № 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质 量 科 生效日期 年 月 日 分发部门 1 目的
建立一个规范的白前成品质量标准，确保各项检验操作符合标准要求。
2 适用范围
本标准适用于白前成品的检验操作。
3 职责
本文件由QA负责起草，质量科长审核，厂长批准。QC对本文件的执行负责。
4 编制依据： 《北京市中药炮制规范》200年【来源】本品为萝藦科植物柳叶白前Cynanchum stauntoniiDecne.）Schltr. ex Lévl.或芫花叶白前Cynanchum glaucescensDecne.）Hand.-Mazz. 的干燥根茎及根。秋季采挖，洗净，晒干。以根长者为佳。
【性状】圆柱形段。黄棕色或黄色，节明显，节处簇生纤细的根切面中空。根纤细，直径1mm。质脆易断。气微，微甜芫花叶白前为段。灰黄色直径约1mm。质较硬。本品。黄色略带性味甜。【鉴别】取本品粗粉1g，加70％乙醇1ml，加热回流1小时，滤过。取滤液1ml，蒸干，残渣加醋酐1ml使溶解，再加硫酸1滴，柳叶白前显红紫色，放置后变为污绿色；芫花叶白前显棕红色，放置后不变色。
【检查】 水分照水分测定法附录Ⅸ H第一法测定，不得过％不得过％。总灰分不得过％附录Ⅸ K不得过％。
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第 1 页 共 2 页 药品生产质量管理文件
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