关于固体制剂质量研会总结纪要.docVIP

固体制剂质量研讨会纪要 随着国家对药品监管力度加强，新版GMP的逐步实施，基本药物目录的颁布，这都促使药品生产企业对药品的安全，有效、稳定提出了更高的要求，药品的质量是关系着企业的生死，为此公司组织召开了固体制剂质量研讨会，就固体制剂存在的质量问题进行认真仔细的探讨，这次研讨会主要从工艺、物料、设备、人员操作及管理等四个方面进行分析总结，并要求各部门分厂分重点有计划地落实相应的保证措施，来确保最终的产品质量。 工艺方面： 目前生产的品种中，随着质量标准的提高，新版药典对有些品种增加了检测项目，加上需要对药片外观质量充分保证，目前生产的品种中有部分品种还需要进行工艺优化，才能达到保证产品的质量要求。 各品种生产中异常情况及改进目标表 序号 品名 批量 （万片） 生产中出现的问题 希望达到的目标 1 贝诺酯片 160 溶出度偏低，平均大多在75%上下。压片和包装中容易出现缺角烂片（片子脆）。 能够顺利制粒、压片、包装，平均溶出度能上85%，改进片子的脆性利于压片和包装，最好能改进包装数片设备。 2 对乙酰氨基酚片 120 易出现粘冲、裂片，边沿不闭眼等，颗粒压片时压力较大，对冲模和压轮损害较大。 改善可压性，改善片子外观光洁程度。 3 盐酸溴己新片 400 溶出度偏低，平均大多在75%以下的较多，个别低于70%。已通过研发调整处方滑料用量基本解决，目前