兽药GMP检查验收定标准(新)232条.docVIP

兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等） 1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。 GMP检查验收项目共2项，其中关键项目（条款号前加“*”）项，一般项目1项。 /检查项）：机构与人员/17；厂房与设施/59；设备5/2；物料/24；卫生/19；验证/12；文件/10；生产管理1/36；质量管理/20；产品销售与收回/6；投诉与不良反应报告/3；自检/3。 GMP检查验收申请范围相应的检查N”、“Yˉ”和“Y”三档某项75分以上判定符合要求某项50-75分之间的，判定符合要求Yˉ”； 凡某项50分以下，“N”。通过关键项目一般项目 序 号 章节 条 款 内 容 结果 * 001 机 构 与 人 员 企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位的职责应明确。 002 管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量应与生产相适应。 003 企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产和质量管理经验。 * 004 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验。含中药制剂生产企业，生产管理和质量管理的负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。 * 00