原料、中间体与终产样品检验标准操作规程.docVIP

原料、中间体与终产物样品检验 标准操作规程 原料、中间体与终产物样品检验标准操作规程 标准操作规程 制定部门：开发部 页数：4页 批准人： 执行日期： 目的：建立原料与中间体样品检验SOP，确保样品检验操作的规范化和标准化。 范围：公司购入的原料药、中间体及公司自行合成的化合物。 职责：开发部操作人员严格按照本操作规程进行样品检验，部门领导对本规程的有效执行进行监督检查。 内容： 1 样品领取 由公司项目管理部下达样品检验项目启动单(如属购买的原料、中间体，一并附上其公司的自检报告单)，开发部质检科根据项目启动单计算检验所需样品的质量，出具样品检验申请单，申请并领取化合物。 2 样品检测项目的确定 根据后续实验的性质和要求及公司开发部的实验条件，开发部质检科与合成部相关实验员商定样品检测项目。 3 样品检测 3.1性状 3.1.1 比旋度测定* 3.1.2 熔点测定* 3.2 检查 3.2.1 有关物质 3.2.2 水分测定* 3.2.3 pH值测定* 3.2.4 炽灼残渣* 3.2.5 重金属检查* 3.2.6 其他(砷盐、铁盐、硒等)* 3.3 含量测定 4 样品检测报告(样品检验报告单中标注样品检验的参考标准，中国药典、美国药典、欧洲药典或企业内控标准) 注：标注*项目后附检验细则 旋光度