吉林省医疗器械生产业验收标准.docVIP

吉林省医疗器械生产企业审查验收标准 （试行） 吉林省食品药品监督管理局 二00五年一月 说 明 一、制定依据 依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，结合我省实际，制定本标准。 二、标准结构 本标准共分为五个部分。第一部分：人员资质，项目编号1.1—1.9；第二部分：场地，项目编号2.10—2.14；第三部分：生产能力，项目编号3.15—3.16；第四部分：检验能力，项目编号4.17—4.22；第五部分：法规及质量管理，项目编号5.23—5.27；审查项目共27项，其中重点项目（条款前加“*”）9项，一般项目12项，否决项目6项。 三、适用范围 （一）本标准适用于在吉林省辖区内《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查。 （二）《生产企业许可证》换证现场审查为全部项目。 四、评定标准 现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。 “是”（肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。 “否”（否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。 严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。 一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。 缺项的处理：缺项指由于产品管理类别而出现的合理缺项≥1项 ＞2项 ＞3项 不合格 五、附件 （一）医疗器械生产企业现场审查程序 （二）医疗器械生产企业现场审查评