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利乐灌装机质量控制 蔡文青 自我简介: 金川厂二车间灌装 质量管理部品保组 金川厂二车间技术经理 目录 灌装机的特点 无菌系统 夹爪系统 终端成型系统 驱动系统 伺服系统 包装完整性检查 日保养、周保养 典型事故案例 讨论 TBA/19灌装机 TBA/22灌装机 夹爪系统、图案校正系统比较 目录 灌装机的特点 无菌系统——重点 夹爪系统 终端成型系统 驱动系统 伺服系统 包装完整性检查 日保养、周保养 典型事故案例 讨论 无菌系统 无菌产品加工条件 无菌系统简图 无菌部件工作原理 无菌环境的建立 无菌阀组的六个状态 CIP 双氧水系统 无菌系统 无菌产品加工条件 无菌系统简图 无菌部件工作原理 无菌环境的建立 无菌阀组的六个状态 CIP 双氧水系统 无菌系统 无菌产品加工条件 无菌系统简图 无菌部件工作原理 无菌环境的建立 无菌阀组的六个状态 CIP 双氧水系统 TBA/19洗擦器 作用：溶解、使无菌空气中的双氧水分子充分溶解在水中；过滤水及无菌空气中的杂质。 原理：使用过滤网进行过滤和充分混合 维护：周护养对过滤网进行清洗，大修时用5％硝酸浸泡。 水环式压缩机 作用：无菌系统的动力源，提供低压的水气混合物；回收无菌空气。 原理：利用偏心设计产生压力差形成动力。 TFA/3水分离器 TBA/19水分离器 作用：水气分离 原理：水气混合物沿切线方向进入分离器利用水的重力和气体的浮力进行水气分离；采用球阀原理将水排掉防止气体外泄。 维护：大修时检查浮球，用5％的硝酸浸泡过滤网。 热交换器 作用：进行热交 换，实现生产前的高温和生产中的相对低温。 原理：采用板式换热原理。 维护：大修时用5％的硝酸进行浸泡除污；检查气密性。 TFA/3冷却器 TBA/19雾化器 作用：使双氧水雾化，增 加灭菌效果。 原理：利用压缩空气将双氧水喷入雾化 器，在高温状态下蜗旋式上升充 分雾化。 TBA/19吸气阀 作用：调节无菌室的正压和双氧水槽的负压。 原理：通过调节堵头位置限制管道气体流量达到控制目的。 TFA/3分流阀 无菌系统 无菌产品加工条件 无菌系统简图 无菌部件工作原理 无菌环境的建立 无菌阀组的六个状态 CIP 双氧水系统 条件：a、水、电、油、气供应； b、管道连接正确； 状态：a、双氧水添加泵开始工作； 　　　b、热水循环泵开始工作，水浴加热器开始加热。 　　　c、带材拼接装置开始加热； 　　　d、C阀关闭形成蒸汽障； 注意： a、检查压力膨胀罐压力＞0.5bar; b、安装下填料管，检查浮筒动作情况； c、正确安装小白轮，检查其是否活动自如； d、保证包材穿引正确； e、检查I／P阀压力是否等于0.1bar; 无菌系统 无菌产品加工条件 无菌系统简图 无菌部件工作原理 无菌环境的建立 无菌阀组的六个状态 CIP 双氧水系统 无菌系统 无菌产品加工条件 无菌系统简图 无菌部件工作原理 无菌环境的建立 无菌阀组的六个状态 CIP 双氧水系统 AIC(中间清洗) CIP(最终清洗) 清洗剂种类：清洗水、碱性（复合）清洗液、酸性（复合）清洗液。为了达到清洗效果和满足环保要求，往往在单一的碱性或酸性清洗剂中加入一些表面活性剂、鏊合剂、有机膦、抗沉降剂等等。 清洗液浓度：在清洗过程中，因有稀释作用和中和作用，所以必须检测清洗液的浓度。作不到这一点将会严重影响清洗效果！提高其浓度并不一定会提高清洗效果，有时还会因起泡等现象而起到相反的效果。通常情况下单一的碱性清洗剂在1.5-2.0%；单一的酸性清洗剂在1.0-1.5%。 清洗温度：一般情况下，清洗剂的清洗效力随着温度的上升而增加，而这些清洗剂通常有一个最佳的使用范围。通常情况下，碱性清洗剂75-85℃；酸性清洗剂65-75℃。 清洗时间：指清洗剂清洗循环的持续时间。这段时间必须要经过仔细的计算，以获得最佳清洗效果。同时要考虑电力、水、人工等各项费用。循环时间的长短需根据沉淀物的厚度及清洗温度来确定。一般有10-30分钟就足够了。 清洗流量：清洗液在管道内产生1.5-3米/秒的流速，在这个流速下，液流呈湍流，在设备表面产生良好的洗刷效果。 清洗效果的验证： 感官检查： 一、管路内无肉眼可见附着物，管路弯角无污垢； 二、管口的残留液体无滑腻、涩涩的感觉； 三、管路无异味。 PH检查： 用PH试纸测定管路中的水呈中性 微生物检查： 涂抹实验检测。 标准为大肠菌群≤ 2个/100㎝2；细菌总数≤100cfu/ ㎝2。 清洗的目的在于获得清洁的表面 CIP的优劣决定了微生物