培训资料--医药专利申请注意事项长春.ppt

* 三、生物医药专利申请撰写注意事项 说明书：(1)?-内酰胺酶细菌有耐药性，本发明按照已知的粉针剂或冻干粉针剂制备工艺程序操作进行，制备出对?-内酰胺酶细菌敏感的复方制剂； (2)优点:制剂中两活性成分有协同抗菌作用，合用该两成分能显著增强两者抗菌谱，还能有效解决细菌耐药问题；较目前已有的药物疗效更强，应用更广。 * 三、生物医药专利申请撰写注意事项 D1: 舒巴坦与抗生素氧哌嗪青霉素(1:4) 联合输注至患者，研究表明可以提高抗生素的抗菌性，扩大抗菌谱，解决细菌的耐药性。细胞实验中所有微生物体(从患者体内分离192柱微生物)均对被琼脂扩散试验证明的由15μg舒巴坦和30μg抗生素组成的复合制剂敏感。 * 三、生物医药专利申请撰写注意事项 请求人： (1)发明与现有技术的区别在于复方制剂与联合用药的区别；二者是目的与实现方式的关系，并不是本质区别； (2)说明书没有记载从联合用药到复方制剂之间存在技术障碍，也没有记载任何需要克服的技术难题或需要采取任何特定技术手段； * 三、生物医药专利申请撰写注意事项 专利权人:(1) 联合用药与复方制剂有本质区别,前者属于临床医学范畴，具有随机性、临时性、动态性和不确定性，后者属于药学范畴，具有固定性、稳定性和长期性；(2) 联合用药中各单体可能存在特定的不良反应、配伍禁忌等，即使具有积极效果也不意味不同的药物可以制成复方制剂，并且仍然具有联合使用时的积极效果，而不产生其他毒副作用； * 三、生物医药专利申请撰写注意事项 专利权人(续):(3) 从联合用药到复方制剂的创造性在于联合使用的不同药物是否适合制成复方制剂，尤其是制成复方制剂后其作用和效果是否更加优化，不会产生无效、拮抗等毒副作用;(4)本发明制剂具有安全、有效和稳定的效果，获得商业上的成功，具有创造性。 * 三、生物医药专利申请撰写注意事项 最高院： (1)联合用药与复方制剂属于不同的技术领域，性质也有所不同，但具有十分紧密的关系； (2)对比文件1除了公开联合用药外，还对联合用药用于细菌感染时的功效和耐受性进行了系统、全面的研究，除了公开具体药物组成及比例外，还明确披露了两者合用以解决细菌耐药性问题的机理，合用药物具有良好的疗效和耐受性，组合后可充分发挥各自的功效，能够对付?-内酰胺酶的致病微生物，扩大其抗菌谱。因此本领域技术人员有动机将二者制成复方制剂。 * 三、生物医药专利申请撰写注意事项 (3)专利权人没有提供任何证据表明本发明在制备复方制剂时需要克服何种技术难题。 (4) 对于涉及药品的发明创造，符合授权条件即可授予专利权，无需另行考虑该药品是否符合其他法律法规中有关药品研制、生产的相关规定，因此对于专利权人有关复方制剂必须安全、有效、稳定，未经一系列研究和试验，不能显而易见地得知可以将二者制成复方制剂的主张，本院不予采信。 * 三、生物医药专利申请撰写注意事项 (6) 专利申请人未能在说明书中公开的技术方案、技术效果，一般不得作为专利权是否符合法定授权确权标准的依据，否则会与在先申请原则相抵触，背离了专利权以公开换保护的本质属性。 (7) 专利权人主张其为了解决制剂的安全性、有效性、稳定性，还进行了长期毒性实验、急性毒性试验、一般药理研究试验等一系列试验和研究，但由于相关技术内容并未记载于涉案专利说明书中，则不能体现出本发明相对现有技术作出了创新性的改进与贡献，因此不能作为评价创造性的依据。 三、生物医药专利申请撰写注意事项 案例3 盐酸吡格列酮、格列美脲复方制剂无效案 　　　在本专利的实审程序中，审查员指出权1中的“磺酰脲”概括了较大的范围，从而导致该权利要求不符合A26.4的规定。为此，专利权人不仅提交了实验数据(反证7)以证明吡格列酮与磺酰脲相比具有意想不到的技术效果，而且提交了其它证据证明磺酰脲是一类结构相似的化合物，并结合说明书的内容陈述了意见。国家知识产权局随后作出了授权决定。 二、创造性 最高院: 　反证7是否应该采信：(1)无证据证明审查员是因为接受了反证7的试验数据而作出了授权决定；(2)也无证据证明本专利的同族专利的申请过程中，欧洲专利局接受和认可了反证7，况且，他国的专利审查实践对我国没有约束力；(3)由于反证7存在于本专利审查档案和欧洲同族专利审查档案的事实仅能证明本专利在授予专利权的实质审查阶段，专利权人曾提交过上述材料，而由于反证7并非实验记录的原件，没有出处，其内容也没有显示是由哪一机构或个人作出的实验，也没有任何公证手续，且请求人对其真实性不予认可，一、二审法院对反证7未予采信，并无不当。 * 六、创造性 案例4 权1：注射用ATP二钠氯化镁冻干粉针剂生产方法，其特 征在于它包括下列步骤：取ATP二钠100份与氯化镁32份加 400份水搅拌，混合