学习总结ctd.docVIP

仿制药的研发特点 研发的总体目标是要达到与原研药具有相同的临床疗效和安全性，在临床上可以互换使用。 基本的研发思路： 分析原研产品的质量特性 进行处方工艺开发以及质量对比 进行人体生物等效性研究 确定处方工艺、建立质控体系，获得稳定性数据 1.注册分类3新药的研发特点 a.注册分类3实际上是一类特殊的“仿制药” b.除以验证性临床试验代替BE试验外，注册分类3和“仿制药”的.研发思路并无不同之处。 2.对注册分类3审评的特殊考虑 a.立题评价：以临床价值为导向，是否能为中国患者提供有效的治疗手段；避免中国市场出现药品的“万国博览会”现象。 b.药学审评：“临床”和“生产”并重。 c.临床申请阶段：关注处方工艺确定的支持性数据和生产规模问题，以及在至少中试以上规模下生产的研制产品和原研产品的质量对比结果。 c.生产申请阶段：结合临床批次生产信息，全面评价药品的质量控制体系。 d.临床审评：基于国内外PK、临床试验数据的比较，“桥接”国外上市产品的安全性、有效性信息。 仿制药的审批策略 仿制药申请 注：CMC:化学生产控制