DNV 挪威总部的要求.docVIP

根据 DNV 挪威总部的要求，请提交 MDD-TCF Technical documentation 技术文件时，各文件的命名与顺序如下 编号 01 用于 DNVGL 内部管理文件 Work Order and QRF、编号 02 用于 DNVGL 内部（技术）报告 Internal reports ： Folde Number FolderName complete set of files Example of Type of documents Note 03 DoC Declaration of conformity with MDD93/42/EEC 符合申明 04 QA documentation Documentation if not ISO13485 certified by DNV or NEMKO or PRESAFE, QMS documentation ISO 13485 证书（DNV 或 CMD）、警戒系统控 制程序、重大变化通知程序、制造流程（适当 时，包含特殊过程确认程序、关键工序管控程 序、作业文件清单）、生产环境及无菌保证系统 （若适用）、设计流程（若适用）、软件流程图 （若适用）等质量管理文件 05 ER checklist Essential requirement checklist 基本要求检查表 06 Test Rep