灭菌柜计算机验证.pptxVIP

计算机系统验证---脉动真空灭菌器 压力蒸汽灭菌器的一种，利用高温高压的饱和蒸汽对微生物进行灭活，是湿热灭菌方法，是应用最早、最环保、效果最可靠的灭菌方法。适用于耐高温、耐湿的器材和物品的灭菌。如培养基、金属器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡胶及一些药物的灭菌，禁用于不允许湿热气体穿透的油脂（如油性软膏机制、注射用油等）\干粉类化学药品和密闭容器的灭菌。 系统是影响产品质量的控制系统 系统大量采用计算机化技术 系统以电子数据为依据产生的纸质数据文件作为批次报表的附录 GMP相关系统 计算机化系统 重点关注数据有效性，准确性，完整性 工作原理 利用机械抽真空使灭菌柜内形成负压, 抽出冷空气, 使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌灭菌。灭菌效果是通过饱和蒸汽、空气-蒸汽混合物或过热水等灭菌介质所含的热量与灭菌物品的热传递和产生冷凝水的水合作用来实现的。冷凝水是在蒸汽回到它的能量较低的液态时形成的。这种相变需要蒸汽潜热向周围环境的转化，这样就加热了灭菌器和灭菌物品。 选择一种适合的蒸汽灭菌方式，能在满足产品本身性能的情况下取得满意的灭菌效果，但是任何一种灭菌方法，都必须在实际应用前予以验证。 系统结构 控制执行器(阀,电机) 传感器(温度,压力) 控制器(PLC) 人机接口(HMI,声光报警) 记录仪 数据输出(打印机) 操作单元是设备中最基本控制设备,负责单元执行动作，如（阀，泵，电机，光电传