灭菌现况分析及验证要求.docVIP

我国制药工业所用湿热灭菌设备状况分析 我国制药工业所用湿热灭菌设备状况分析 山东新华医疗器械股份有限公司 作者：王君章 殷文平 李晓明 王学亮 ??? 摘要：以湿热灭菌设备为例，从技术角度阐述了制药工业所用灭菌设备的一些现状，并与国外先进设备进行对比分析，对存在的问题提出了改进建议。 ??? 关键词：灭菌方法；湿热灭菌；灭菌设备；现状；改进；分析 ??? 1我国制药工业所用灭菌设备的常用灭菌方法 ??? 1.1湿热法 ??? 湿热法是在高压灭菌器中使用高压蒸汽或高温水进行灭菌的方法。因微生物在湿热的环境中，一些重要的蛋白发生变性和凝固，会使微生物死亡，从而达到灭菌的目的。较之干热灭菌，在湿热的条件下，微生物可在相对较低的温度下被杀死。高压灭菌器的常规操作温度是121℃，时间是10～20min；也可选择达到相同杀灭效果的115℃，一般时间45min。 ??? 通常湿热灭菌方法适用于可承受所需温度，且能被湿气穿透但不会受到不良影响的、包装在密闭容器中的药物制剂。蒸汽灭菌对油类、脂肪类、油性制剂、其他不能被湿气穿透的制剂，以及可能会被凝结水破坏的粉末无效。 ??? 1.2干热法 ??? 干热法是在特别设计的灭菌设备中进行灭菌的方法，通过气体或电加热，设备内温度是可控的。干热灭菌是基于焚化或氧化使微生物脱水死亡，从而达到灭菌的目的。因干热灭菌在杀灭微生物方面的效果较差，故需要