定制式活动义齿.docVIP

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准座机电话号码135 定制式活动1.1 分类 1.1.1 定制式活动义齿按型式可分为局部可摘义齿和全口义齿。局部可摘义齿是由基托、支架、卡环、人工牙组成。全口义齿是由基托、支架、人工牙组成。全口树脂基托是由基托、人工牙组成。 1.1.2 定制式活动义齿支架部分按材料可分为钴铬合金。 1.2 材料 1.2.1 义齿由具有医疗器械产品注册证的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋料等原材料制成。 1.2.2 义齿所用材料符合相应标准的清单如表1。 表1 材料符合国家或行业标准的清单 类别 材料 标准 局部可摘义齿 钴铬合金、 基托、 人工牙 YY0621－2008 牙科金属 烤瓷修复体系 YY0270—2003 义齿基托聚合物 全口义齿 2. 性能指标 2.1 外观及尺寸 2.1.1 活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑；义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。 2.1.2 义齿的组织面不得存在残余石膏。 2.1.3 义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔，裂纹和夹杂。 2.1.4 局部义齿的卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；后腭杆的厚度为1.2mm--2.0mm。 2.1.5 全口义齿的上下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨