无菌检查法培养基的适用性检查(精选).docVIP

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2017-06-07 发布于重庆
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无菌检查法培养基的适用性检查(精选).doc

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无菌检查法培养基的适用性检查(精选)

文件名称无菌检测规程文件编号编制/日期实施日期版本号 A/0 审批/日期修订日期共页 1．目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保。 2．适用范围本规程适用于本公司质检科对本厂的无菌检测。 3．引用相关文件《中华人民共和国药典2005年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法 4．.1 培养基的无菌性检查每批制备好的培养基各随机抽取5支，营养琼脂培养基、需气菌、厌气菌培养基经30～35℃培养霉菌培养基经20～25℃培养.2 培养基灵敏度检查 .2.1菌液制备接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中23～28℃培养24～48小时，上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液10－6～10－7制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。 .2.2 培养基接种取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基，接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌3支，留1支不接种作空白对照，30～35℃培养3天取每管装量为9ml的改良马丁培养基4支，接种小于100cfu的白色念珠菌3支，留1支不接种作为空白对照，23～28℃培养5天。逐日观察。结果判定空白对照管应无菌生长，每种菌种接种的培养基不得少于两管生长良好，即判断该培养基的灵敏度检查符合规定。配制的培养基应在凉暗处保存，一般不得超过2周，临用前细菌和霉菌培养基分别经30-35℃和20-25℃培养不少于48小时和72小时，证明无菌生长后方可使用。营养琼脂培养基、需气菌、厌气菌培养基经℃培养霉菌培养基经℃培养接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基乙醇酸盐流体培养基中，℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中℃培养24～48小时，上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液10－6～10－7制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。取每管装量为的硫乙醇酸盐流体培养基，接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌支，支不接种作空白对照，℃培养天取每管装量为的改良马丁培养基支，接种小于100cfu的白色念珠菌支，留支不接种作为空白对照，℃培养天。逐日观察。 2 3 4 5 结果判定空白对照管应无菌生长，每种菌种接种的培养基不得少于两管生长良好，即判断该培养基的灵敏度检查符合规定。 2