无菌和植入医疗器械量管理规范检查申请(版).docVIP

无菌和植入（含无菌植入）医疗器械生产质量管理规范现场检查申请 一、申请准备 1、企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并试运行； 2、通过试运行，完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作； 3、完成产品设计验证，并在本企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产厂房内，按已建立的质量管理体系运行要求，生产（试生产）了所有拟申请注册品种的全部型号和全部规格（特殊情况除外）。试生产数量，国家有规定的，按国家规定执行；国家无明确规定的，至少应满足产品验证、工艺验证、产品型式检验、产品留样、产品动物试验、产品临床试验等综合需要，保留了生产（试生产）质量管理体系运行的全部记录。 4、拟申请注册品种的典型型号（规格）已取得由法定检测机构出具结论为“合格”的医疗器械产品注册检验报告（按规定免于提交产品注册检验报告的情况除外）。  5、完成临床试验并已取得临床试验报告（如需要）或已完成临床评估（如需要）。 6、对照有关要求完成质量管理体系的自查和整改。 二、考核标准 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》 三、申请流程 完成上述申请准备工作后（不得提前申请），向江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称省局器械处）递交或邮寄书面申请资料及其电