纯化水运行确认(OQ).docx

附件：3生效期：补充件：取代颁发：质量平台作者：审核：批准：分发：签名/日期P：签名/日期R：签名/日期P：签名/日期R：签名/日期P：签名/日期R：签名/日期P：签名/日期R：目录页码1.简介………………………………………………………………………………………32.目的………………………………………………………………………………………43.范围………………………………………………………………………………………44.文件归档…………………………………………………………………………………45.教育培训…………………………………………………………………………………46.确认内容/清单…………………………………………………………………………47.运行确认总体评价………………………………………………………………………48.再确认周期………………………………………………………………………………59.变更清单…………………………………………………………………………………510.测试打印文件/乙方测试文件清单……………………………………………………51.简介1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。设备信息：名称规格型号出厂编号设备编号数量生产厂家纯化水制水机组6m3/hWP021套江苏华太水处理设备有限公司安装位置：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。1.2依据法规及标准.1.2.1法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L： 国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304： 国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002?纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-20062.目的该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。3.范围本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。5.2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。5.3 培训活动应按照SOP的要求记录存档。6.确认内容/清单附件1：纯化水系统运行确认方案附件2：纯化水系统运行确认未完成项及缺陷项评估表附件3：纯化水系统运行确认放行表7.运行确认总体评价8.再确认周期一年9.变更清单序号变更编号变更对象变更原因变更情况说明完成情况10. 测试打印文件/乙方测试文件清单序号文件名称文件份数存档位置完成单位/人员备注1过氧乙酸含量报告2号纯化水站运行确认系统资料夹2纯化水水质检验报告单2号纯化水站运行确认系统资料夹纯化水系统运行确认方案确认对象信息纯化水2号纯化水系统项目名称纯化水2号纯化水系统运行确认确认对象名称（设备编号，在厂房中的位置）2号纯化水系统（设备编号：WP02、位置：纯化水站）OQP/R-WP02-10（确认对象所在）子系统名称、运行确认文件编码参考文件详见正文1.2中法规及行业标准和2号纯化水制水机组说明书运行确认人员签名表姓名部门/分厂职务或岗位职责签名/日期质量保证部QA 监督保证整个操作过程按照批准的运行确认方案进行。纯化水动力一车间主任对纯化水系统的运行确认工作进行指导监督纯化水纯化水站组长编写OQ方案，进行OQ方案的实施，针对未完成项及缺陷项提出解决方法和行动计划，编写最终报告。纯化水纯化水站操作工参与OQ方案的实施纯化水安全员安全监督、安全培训一、条件确认中的文件确认序号文件名称文件编号文件状态文件存档位置确认人/日期12号纯化水站制水，供水操作规程SOP7410118-08生效在用2号纯化水站SOP文件夹22号纯化水站循环系统消毒操作规程SOP7410125-07生效在用2号纯化水站SOP文件夹32号纯化水系统维护保养操作规程SOP7410128-06生效在用2号纯化水站SOP文件夹4纯化水