微生物限度方法适应性试验方案详解.doc

XXXXXXXXXXX有限公司 胶囊用明胶微生物限度检查方法适用性试验方案 文件编号：YZF-QC-001-01 起草人： （QC） 年 月 日 审核人： （QA） 年 月 日 批准人： （质量负责人） 年 月 日 目 录 １.验证目的 ２.验证原理 ３.验证人员 ４.相关文件 ５.验证内容 ６.验证周期 7.验证综合结论 　 1. 验证目的 建立微生物限度检查方法适用性试验验证，通过验证确认检测所采用的方法适合于本公司所用原料胶囊用明胶的微生物限度的测定。 验证原理 通过试验数据结果，比较实验组中试验菌的恢复生长结果来评价整个验证方法的准确性、有效性和重现性。 验证人员 职位 姓名 负责内容 QC检验员 负责验证方案的起草和实施，并对所测数据准确性负责。 QC负责人 负责验证方案的审核及按照规定的取样计划对标准检验操作程序的准确执行，负责组织实施。 QA负责人 负责验证实施过程中的监督检查，取样，确保结果的可