洁净环境监测作业指导书.docVIP

洁净环境监测作业指导书 1．目的 对涉及产品实现过程的环境，实施有效控制管理，是确保医疗器械产品安全、可靠的特性实现，保持持续稳定的必要手段，特编制本指导书。 2．范围 适用于我公司产品实现过程所涉及的洁净环境的监测和控制。 3．职责 3.1质量部负责环境监测相关设施、设备的配置、使用及维护； 3.2生产部负责对环境做好日常使用维护，保持环境符合规定的要求。 4．程序 4．1本公司涉及医疗器械产品相关的环境、设施及工艺卫生条件，参照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准中的规定。 4．2环境的净化静态要求及监测项目、频次，参照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录C的规定。 4．3净化环境在进行维修、工艺布局调整后或连续7天以上车间未使用，应进行净化静态要求指标（项目）的监测。 4．4洁净环境检测方法 4．4．1尘埃粒子数测定： 每一定的生产周期后质量部QA员须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。 检测设备：尘埃粒子计数器 为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。 对于采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数目不得小于2个，总采样次数不得少于5次，每次采样量应≥2.83L。 采样点布置： 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高