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JTB卧式不干胶贴标机 验证方案及报告 目 录 一、验证小组成员及职责 二、概述 三、验证目的 四、安装确认 五、运行确认 六、性能确认 七、验证报告 一、验证小组成员及职责 姓 名 所在部门 职 务 本验证工作中职责 组长 验证小组组长，负责本次验证工作实施的管理 成员 负责设备验证资料的整理 成员 负责设备的操作，实施验证工作 组长 负责本次验证资料的汇总及保管 检验员 负责本次验证工作的监督实施与取样 检验员 负责本次验证性能确认所取样品的检验 二、概述 该设备是中药制剂室包装间采用的口服液瓶不干胶标签贴标设备，主体材质为304不锈钢，工艺条件符合GMP生产的要求。 设备基本情况 设备名称 不干胶贴瓶机 所在部门 中药制剂室 型号规格 JTB 房间号 包装间 设备编号 本单位设备编号 设备负责人 设备使用人 生产厂家 上海昇森 主要结构 由输送、机架、卷标、打码、机头及电控部分组成。 主要规格和技术参数 贴标速度 80～160瓶/分钟（视被贴物体和标签长度而定） 瓶子规格 10mL口服液瓶或安瓿瓶 适用标签范围 长度：10～65mm，高度15～80mm。 电源 220V，50～60HZ 电机总功率 300W 外形尺寸 1900mm×700mm×1600mm 重量 250Kg 输送方向 左→右 工作条件和适用环境 采用标纸卷筒规格 直径≤300mm的不干胶贴标卷筒，卷筒最大宽度为90mm，卷筒孔径75mm。 工作温度 5～35℃ 工作湿度 30%～80%RH 工作环境 无易燃易爆气体及粉尘 三、验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明符合相应的工艺要求。 1安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 3性能确PQ：检查并确认该设备运行的等符合相应的工艺要求。IQ） 4.1 目的 4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号； 4.1.2安装条件与设备要求相符合； 4.1.3设备规格标准是否符合设计要求； 4.1.4确认仪器仪表的稳定性、可靠性及精确度； 4.1.5确认设备的材质是否符合设GMP要求； 4.1.6设备外观良好，备件、部件齐全； 4.1.7设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求； 4.1.8制定相应的SOP草案。 4.2外观确认 序号 检查项目 设计要求 检查结果 1 设备定位 主机定位于酒精回收包装间 是□ 否□ 2 内外部结构 便于清洗消毒，无卫生死角 是□ 否□ 3 仪表 能准确指示压缩空气压力 是□ 否□ 4 电源配套设施 与工艺匹配 是□ 否□ 5 设备标牌 完整清晰 是□ 否□ 结论： 检查人 日期： 年 月 日 4.3文件确认 序号 文件名称 存放地点 1 使用说明书 2 部分元件合格证 3 强制校验部件校验报告 4 JTB型不干胶贴标机使用标准操作规程 5 JTB型不干胶贴标机清洁标准操作规程 6 JTB型不干胶贴标机维护保养标准操作程序 结论： 检查人 日期 年 月 日 4.4 设备材质确认 序号 部件 材质要求 检查结果 1 输送 2 机架 3 卷标 4 打码 5 机头 6 电控 结论： 检查人 日期 年 月 日 4.5仪表检查 仪表名称及型号 生产厂家 数量 检查结果 压力表 温度表 电控触摸屏 结论： 检查人 日期 年 月 日 4.6辅助系统确认 项目 设计要求 检查结果 压缩空气压力 0.6MPa 电源 电压 220v 频率 50Hz 结论： 五、运行确认（OQ） 5.1目的 5.1.1按设备运行操作程序对每一部分及整体进行空载运行试验； 5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况； 5.1.3设备能在规定的要求范围正确运行； 5.1.4通过运行考察SOP的适用性。 5.2运行前确认 序号 项目 要求 检查结果 1 通电前开关位置 通电前开关应处于关闭位置 2 接地线 接地线的外连线正常，接触良好 3 标签高低位置 标签高低位置应与瓶高匹配 4 字模固定螺丝 固定字模的螺丝应已紧固 结论： 5.3运行确认 序