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免疫分析试剂盒质量控制 广州市丰华生物工程有限公司 谭玉华 标准品: 标准品按其使用的范围不同可以分为三级: 1.国际标准品(international standards , IS) ,一级标准品。由世界卫生组织(WHO) 制备发放,供各国制备国家(地方) 标准品时对照使用。通常只发给各国政府指定的实验室,非卖品。然而这些实验室也有义务参加WHO 组织的国际标准品协作标定研究,无偿提供标定数据,且不得先于WHO 发表载有相关数据的论文。 2.国家标准品或地方标准品(national standards , NS , local standards) ,二级标准品。由各国自行制备、发放,根据国际标准品的效价确定国家标准品的效价。两种标准品应具有免疫学反应的同质性。国家标准品主要提供给各生产企业制备、标定厂级标准品时对照使用。 3.厂级标准品,三级标准品。由各试剂盒生产企业自行制备、使用,使用国家标准品的效价确定厂级标准品的效价。两种标准品应具有免疫学反应的同质性。厂级标准品主要用于校准试剂盒的“校准试剂”。 合格的校准试剂有3 个技术要点: 1.鉴定(identification) :校准试剂的原料首先要经过理化性质鉴定,包括分子量、化学结构、纯度等。也即是说,必须证明A 就是A ,而非B