D级周转容器具清洁、消毒验证方案.docVIP

D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证文件编号：ST VP 04C013A二○一一年十一月目 录一、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证项目提出的背景及依据二、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作的组织与实施进度计划三、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案四、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证验证报告五、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证合格证六、再验证D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证清洁验证提出的背景与依据本次制剂四工段D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证项目是对本公司新订 D级洁净区容器具清洁、消毒操作规程（SOP CM 40016A）的首次验证，旨在通过验证确认本公司新订D级洁净区容器具清洁、消毒操作规程（SOP CM 40016A）切实可行。本次制剂四工段D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证项目系根据公司验证领导小组制定的《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》提出。 D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作组织与实施进度计划1. D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作组织根据公司验证管理制度和本次《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》，公司制剂四工段D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：验证小组成员姓名岗位/职务/职称本项目验证工作职责本项目验证小组组长，全面负责本验