GMP认证检查清单.docVIP

亚宝药业集团股份有限公司缓控释制剂车间（片剂、硬胶囊剂）检查清单系统检查内容文件清单关注点风险等级1、机构与人员组织机构 组织机构图 岗位职责 人员概况（关键人员），数量、QC人员比例、资源、档案）H人员 关键人员资质 上次认证后人员的变更情况履职能力H培训培训档案 培训管理文件培训情况（新人员、转岗及培训的持续性等）M2、厂房、设施厂区周围环境、总体布局 总布局图 布局是否合理L空气净化系统运行状况及保养记录日常监测记录清洗、维护、保养记录是否记录初始压差有无超标、偏差、变更情况初、中、高效过滤器的更换周期M工艺水系统日常监测记录消毒、灭菌记录1.电导率2.有无盲管M3、设备主要设备设备档案 设备使用日志 设备维护管理规定