005批生产记录和批包装记录管理规程.docVIP

××××中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-WJ-005-01 批生产记录和批包装记录管理规程 20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX实施 ××××中药饮片有限公司 发布 批生产记录和批包装记录管理规程 1 目的 规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及销毁的管理。 2 范围 本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。 3 责任 生产技术部负责批记录，确保本规程的实施，工艺技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。 4 依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容 5.1 批记录的编制、审核批准 由生产技术部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及GMP要求拟定批记录草案，并提交生产技术部部长和质量管理部部长审核，最后由质量受权人审批。定稿后任何人不得随意更改，原件由行政部（GMP办）管理部存档保存。 5.2 批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。 5.3 批记录的培训及生效 获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。 5.4 批记录的复印发放： 批记录批准后复印多份备用。工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记