硫酸锌片定期安全性更新报告.doc

硫酸锌片定期安全性更新报告 第一次报告 报告期： 2002年月日年月日机密公告 目 录 一、 前言 3 二、 主要内容 4 （一）、药品的基本信息 4 （二）、国内外上市情况 4 （1）、国内外上市情况参照下表： 4 （2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： 5 （3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 5 （4）注册情况: 5 （三）、因药品安全性原因而采取措施的情况 6 （四）、药品安全性信息的变更情况： 6 （五）用药人数估算资料 6 （六）药品不良反应报告信息： 6 （1）个例药品不良反应： 6 （2）药品群体不良事件 8 （七）安全性相关的研究信息 8 （1）已完成的研究 8 （2）计划或正在进行的研究 8 （3）已发表的研究 8 （八）其他信息 8 （1）与疗效有关的信息 8 （2）数据截止日后的新信息 8 （3）风险管理计划 8 （4）专题分析报告 8 （九）药品安全性分析评价结果 8 （十）结论 8 （十一）附件 8 前言 锌是人体必需的 1 4 种微量元素中较重要的一种。现已知有 8 0 余种酶的活性与锌有关。国际生化学会酶命名委员会所制订的六类酶中，均有与锌相关的酶。近年来随着对缺锌性疾病的认识，锌剂在临床的应用日趋广泛。常用的锌剂为硫酸锌、葡萄糖酸锌和甘草酸锌。 自从1961年美国Prasad首先报道人类缺锌病以来，缺锌对人体尤其是儿童生长发育的影响日益为人们所重视。硫酸锌作为无机锌第1代补锌药物首先使用于临床。无机锌主要代表药物有：硫酸锌、氯化锌、硝酸锌等。 硫酸锌的古老名称为Gilla TheoPhrasti Seu Paracelsi，大约来自阿拉 伯文Gilla—盐。看来，古代医生早已使用，然而有关硫酸锌的知识在十一世纪以后才有记载，1730年后可以人工合成( ZnS+Z02→ZnSO4)。1970年美国Pullen 首次报导了硫酸锌用于治疗插管后的接触性肉芽肿获得 成功。19 72年澳大利亚Rady用含锌离子的明胶海绵填塞鼻腔，以治疗慢性和过敏性鼻炎。1973年Marshak又证实硫酸锌治疗声带肉芽肿的效果。1976年Rug g le s给46例鼓室成形术和乳突根治术后因顽固性肉芽而持久不愈者服用了硫酸锌。 远在公元前1500年，人类已用含锌的炉甘石治疗局部疾病，加速皮肤病变愈合；1961年Prasad首先发现人体缺锌引起疾病，用锌 治疗缺锌性侏儒获得良效；1972年Schechte等补锌治疗原发性食欲缺乏；1974年Moynaharm用锌治疗肠原性肢体皮炎成功；1977年Miehaelson用口服硫酸锌治疗痊疮成功，同年Hortoma用补锌治疗男子原发性不育症。国内用锌治疗取得效果的疾病包括胃溃疡、乙型肝炎、婴幼儿营养不良、婴儿湿疹、慢性咽炎、慢性鼻炎、复发性口腔溃疡、下肢慢性溃疡、胸腹壁慢性瘘管、偏头痛、肝豆状核变性、妊娠呕吐等。 我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》设立药品不良反应监测机构，对产品进行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求进行撰写的。报告中所反应的内容和公司实际情况一致。 主要内容 （一）、药品的基本信息 本报告的药物是硫酸锌片，其通用名称为：硫酸锌片，英文名称：Zinc Sulfate Tablets，汉语拼音：Liusuanxin Pian，无商品名称，剂型为：片剂，