10企业内控质量标准.docVIP

文件名： ：ZL/JB//0027 制定人： ： 修订人： 印数： 审核人： 颁发部门：质量保障部 批准人： 生效日期： 修订情况： 活血通脉胶囊企业内控质量标准 1、目的： 建立一个活血通脉胶囊企业内控的质量标准，以确保其质量。 2、范围： 本公司生产的活血通脉胶囊 3、责任： 质量管理部、Qc负责人、Qc人员对本规程的实施负责。 4、引用标准：国家药品监督管理局国家药品标准 5、内容： 5.1 药品名称：活血通脉胶囊 汉语拼音 ：Huoxue Tongmai Jiaonang 5.2 法定质量标准 【处方】 水蛭 【制法】净制水蛭100Kg粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，加适量硬脂酸镁混合均匀，装入胶囊，制成40万粒，即得。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒；气腥，味淡。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：肌纤维呈长条形，多已折断，直径20～μm，多单根散离，偶有数根成束，弯曲或局部扭曲，壁较厚，有的局部膨大或不均匀增厚，无色或淡棕色，胞腔多数明显，有的可见棕褐色的内容物，梨状腺组织多已成碎块，细胞呈短指状，相互钳镶成脑花状。 （2）取本品1g，加水10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液用正丁醇提取2次，每次5ml，弃去正丁醇液，水液作为供试品溶液。另取水蛭对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取亮氨酸对照品、缬氨酸对照品，分别加水制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥВ）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水（4:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在于对照药材色谱及两种对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 【检查】 总灰分 不得过9.0%（中国药典2010年版一部附录Ⅵ K）。 酸不溶性灰分 不得过1.0%（中国药典2010年版一部附录Ⅵ K）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录I L）。 【微生物限度检查】 细菌数不得过25000个/，霉菌数0个/大肠杆菌不得检出。破血逐瘀、活血散瘀、通经、通脉止痛。用于症瘕痞块、血瘀闭经、跌打损伤及高脂血症、见有眩晕、胸闷、心痛、体胖等属于痰瘀凝聚者。2～ 5.3 贮存条件及注意事项 本品应贮存于成品库内。库房宜干燥，防潮，并按生产厂房温度监控管理规程定期监控。 GMP文件 编号：ZL/JB/NK/0017 第 3 页 共3 页