血液制品评价体系分析.doc

血液制品评价体系 一、概述 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。 表1 常见血液制品的主要药理作用 药物 主要药理作用 人血白蛋白 增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给 静注人免疫球蛋白 本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能 二、点评依据 《处方管理办法》（卫生部令第53号） 《医院评价体系管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号） 《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[2011]11号） 《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》（2010年版） 《血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）》（卫生部医政司） 三、点评方案 抽样频率：1次/月； 抽样范围：血液制品处方选取标准：使用人血白蛋白、人免疫球蛋白。 抽样方法：全样本或随机抽样； 四、点评要点 【点评标准】 适应证不适宜的； 遴选的药品不适宜的； 药品剂型或给药途径不适宜的； 用法、用量不适宜的； 联合用药不适宜的； 重复给药的； 有配伍禁忌或者不良相互作用的； 其它用药不适宜