音乐电疗仪最终版.docVIP

医疗器械产品技术要求编号： 音乐电治疗仪 产品型号及其划分说明 产品型号按通道数量及产品类型划分。 产品型号 治疗仪型号：SS-YY-01A SS - YY - □□ □ 型号与配置见表1 表1 型号配置表 型号 通道数 是否可自定义处方类型 SS-YY-01A 1 是 SS-YY-01B 1 否 性能指标 工作条件 a） 环境温度：-10℃～40℃； b） 相对湿度：≤85%； c） 大气压力：700hPa～1060hPa； d） 工作电压、频率：AC220V±22V，频率：50Hz±1Hz； e) 额定输入功率：30VA 处方类型 处方一：此类歌曲旋律舒展、优美，节奏平稳，调性明朗，速度、力度适中，如《义勇军进行曲》、《军港之夜》等。 处方二：此类歌曲旋律深沉、忧郁，节奏平稳，调性暗淡，速度缓慢，力度较弱，如《B小调雨后》、《妹妹找哥泪花流》等。 处方三：此类歌曲旋律活泼、愉快，节奏紧凑，调性明朗，速度较快，力度各有不同，如《玛依拉》、《牛仔很忙》等。 处方四：此类歌曲旋律热情、火爆，节奏激烈，速度快，力度强，如《西班牙斗牛士》、《热情的沙漠》。 处方五：此类歌曲旋律雄壮、庄严，节奏平稳有力，调性明朗，速度不快，力度较强，如《国际歌》、《凯旋进行曲茉莉花Φ3.5mm。 仪器可通过USB接口进行歌曲拷贝。 定时播放功能：可在10min～120min自由选择。 可自由选取处方上的歌曲进行播放。 主机尺寸 长:490mm±10mm，宽440mm±10mm，高880mm±10mm。 电极线长度 电极线长度：200cm±10cm。 一次性使用电极片 与人体皮肤接触的电极片应选用具有医疗器械注册证的合格产品。 外观 治疗仪外观应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。 安全要求 安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和YY0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 额定工作高温试验 1 — 试验时通电 基准实验条件 — 2.4 — — √ 运行试验 4 — 试验时通电 基准实验条件 — — 2.4 — √ 高温贮存试验 4 1 试验后通电 基准实验条件 — — 2.4 220V 额定工作湿热试验 4 — 试验时通电 基准实验条件 — — 2.4 220V 湿热贮存试验 48 2 试验后通电 温度：40℃ 湿度：85%±3% — — 2.4 220V 振动试验 — 试验后通电 基准实验条件 — — 2.14 220V 碰撞试验 — 试验后通电 基准实验条件 — — 2.14 220V 运输试验 — 试验后通电 基准实验条件 — — 2.3～2.14 220V 检验方法 处方类型检验 打开治疗仪音乐客户端，观察处方类型，应符合2.2的要求。 治疗仪输出电流检验 信号源选用频率为10KHz峰峰值为1V的正弦波，接入仪器内部的音频信号线的输入端,用阻值500Ω的无感电阻做输出负载，将治疗仪输出幅度调至最大，用电压表测量输出端的电压U，通过公示I=U/500计算出电流值，应符合2.3的要求。 输出电压检验 信号源选用频率为10KHz峰峰值为1V的正弦波，接入仪器内部的音频信号线的输入端，输出端接500Ω负载电阻，并在负载电阻上接入示波器，将设备调至工作状态，从第0档开始测量，一直到第99档，其测量结果应符合2.4的要求。 治疗仪开路电压 将示波器直接与治疗仪输出端相连接（无负载电阻），调节治疗仪输出幅度至最大，其测量结果应符合2.5的要求。 刺激输出频率响应 频率响应分析仪的输入端接仪器内部音频信号线的输入端，频率响应分析仪的输出端接输出电极线，设置频率响应分析仪的输出信号为一个频率为27～4000Hz之间，幅度为1Vpp的正弦信号，观察结果，应符合2.6的要求。 音频输出接口检验 用Φ3.5mm规格的耳机插入仪器的耳机插孔，打开音乐，聆听，其结果应符合2.7的要求。 USB接口 用普通U盘（U盘内已存入歌曲）插入仪器USB接口，进行拷贝操作，结果应符合2.8的要求。 定时播放 打开音乐软件，点击“设置”按钮，然后点击“睡眠模式”右边的开关按钮，然后滑动开关按钮下方的进度条进行定时时间设置，其结果应符合2.9的要求。 歌曲播放 点击任意处方中的任意歌曲，其结果应符合2.10的要求。 主机尺寸 用通用量具测量，其结果应符合2.11的要求。 电极线长度 用通用量具测量，其结果应符合2.12的要求。 一次性使用电极片 查看电极片的相关资料，应符合2.13的要求。 外观 目测，应符合2.14的要求。 治疗仪安全性能 见附录A、附录B。 电磁兼容 见附录C。 环境试验要求 按GB/T14710－2009医用电器设备环境