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标准物质 （要求使用 PDF 阅读器） USP 标准物质是否适合用作药物或者医疗器械？ USP 标准物质只适合用于测试和含量测定，不适合作为药物或医疗器械而施用于人类或动物。 （查看 USP 有关储藏和使用标准物质的政策声明。?） （此资源仅提供英文版。） USP 标准物质是否适合 USP-NF 中未指明的应用？ 您可以将 USP 标准物质用于 USP-NF 中指明的分析或实验室应用，但您必须确定该标准物质是否适合于所需用途。USP 标准物质不得用作药物或用作诊断。 怎样确定标准物质是否过期或仍然有效？ 要确定 USP 标准物质的当前状态，请参照 USP法定标准物质目录?（该资源仅提供英文版），这是一份每两个月发布的独立刊物。您也可以参照标准物质目录在线电子版，这也是一份双月刊。USP 标准物质没有传统观念上所谓的失效日期。更确切地说，它们在 USP 标准物质专家委员会的建议之下，由了美国药典委员会董事会授予其法定地位。（查看 USP 有关标准物质失效日期的政策声明。?） （此资源仅提供英文版。） 如果标准物质标签上的批次符合产品目录中“当前批次”栏中的批次，则表示该标准物质仍然有效。如果您正在使用的标准物质不在当前批次之中，请查看“以前批次/有效期”栏。该栏列出不再发行的批次的失效日期。括号中所示月份的最后一日代表指定批次的失效日期（例如“F-1 06/02”表示批次 F-1 在 2002 年 6 月 30 日之前仍被视为有效的法定标准物质）。 开发新批次之后，前一批次的有效期多长？ 请参照 USP 法定标准物质目录?（该资源仅提供英文版），这是一份每两个月发布的独立刊物。出现在目录中的两栏列出当前的法定批次。其中一栏列出 USP 目前正在运送的法定批次。如果字段为空白，则表示该当前的批次不在发行之列。在有些情况下，前一批次仍可视为法定批次。如果是这样的话，它会被列在第二栏。一般而言，前一批次在当前批次发行之后仍保持一年有效期，除非各论要求改变或稳定性限制，前一批次不再适合预期的用途。目录中会提示前一批次可供应用的月份和年份。 （查看 USP 有关标准物质失效日期的政策声明。?） （此资源仅提供英文版。） USP 标准物质在使用前需要特殊准备吗？ 如有特定的储藏和使用说明，均标示在标准物质的标签上。有些标准物质可依“原样”使用，但是其它标准物质在使用之前可能需要干燥或同时测定水分或干燥失重以修正其标示值。关于 USP 标准物质特殊制备的信息都提供在标准物质的标签上。 附加的信息请参阅附录 11“USP 标准物质”。 发运和储藏 从哪里可以找到关于 USP 标准物质标签和储藏的信息？ USP 的政策是将适当的储藏条件写在未开封的标准物质瓶子的标签上。储藏条件是针对特定批号而言的。USP 通常提供足够量的物质以便多次应用。开封后未用完物质应当仔细储藏，因有很多可变的因素在 USP 的控制以外。因此，USP 不能保证开封后的标准物质能够持续保持稳定。购买者对于如何适当使用先前已开封的标准物质的决定应负全责。 （查看 USP 有关储藏和使用标准物质的政策声明。?） （此资源仅提供英文版。） USP 26–NF 21 附录 11“USP 标准物质”中也提供有关 USP 标准物质的标签和储藏信息。 如果该特定标签指示有异于 USP-NF 中的指示（如果标签在新的一期 USP-NF 发布之前就已经更新，这种差异就可能发生），则应以标签上的指示为优先参考。 USP 标准物质是否有特殊的运输要求？ USP 标准物质一般不需要冷藏或冷冻等特殊运输。标准物质小瓶或包装上注明的储藏条件用于保护标准物质在长期储藏期间的完整性。一般运输条件和转运时间（包括国际标准物质运输）从未发现对标准物质的稳定性有影响。如果有科学证据表明 USP 标准物质应当冷藏运输，USP 会这样做。 （查看 USP 有关标准物质装运的政策声明。?） （此资源仅提供英文版。）如有要求，所有标准物质均可冷藏运输，但需另交费用，详情请致电 001-301-881-0666 与 USP 客户服务部联系。 性能确认片 在性能确认片时，怎样处理相对于法定范围的偏差？ ? 查看溶出度工具包了解更多信息。? （此资源仅提供英文版。） 如有必要，请与 USP 标准物质技术服务部联系，致电 001-301-816-8129 或发送电子邮件至 rstech@。 供货状况 如果 USP 尚未发行各论中指明的新标准物质怎么办？ 在 USP 发行指定的 USP 标准物质之前，USP-NF 中任何新标准、测试或含量测定要求均不会生效。USP 标准物质的发行以及 USP-NF 标准、测试或含量测定的法定日期在 USP-NF 或其增补中予以公布，或在 USP 的 《药典论坛》(Pharmacopeial