OOS指南中文(word).docVIP

III.鉴定和评估OOS检验结果—阶段I:实验室调查 FDA法规(§ 211.192)要求，当得到OOS检验结果时，应予调查。调 查的目的是确定引起OOS的原因。应确定是检验过程的异常还是生产工 艺异常导致的OOS结果。即使因OOS结果判定了不合格批，仍必须进行 调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号或其它产品，一批不合 格也不能否定调查的必要。法规(§ 211.192)要求要有调查的书面记录， 包括结论和跟进措施。 为了使调查有意义，调查应是彻底的，及时的，没有偏见的，形成 文件和经得起科学推敲的。调查的第一阶段应包括对实验室数据的准确 性的初步评价。如果可能，这应在丢弃试验溶液（包括被测样品复合的 或同质的来源）之前进行。这样，假定是实验室错误或仪器故障，可以 使用原溶液测定。如果初步评估显示在得到该数据的分析过程中没有发 生错误，应进行全面的OOS调查。与实验室约定，实验室应把它的数据、 缺陷、辅助文件移交给生产公司的QCU，QCU之后开始全面的OOS调查。 A． 分析员的责任 得到准确的实验数据，是进行检验的分析员的首要责任。分析员应 意识到在检验过程中可能发生的问题，并应注意可能产生不准确结果的 问题。 按照CGMP § 211.160 (b)(4)，分析员应确保只有符合已制定性能规 范的仪器才能使用，并且所有的仪器应恰当的校准。 特定分析方法有系统适应性要求