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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。 第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第二十六条 医疗机构不得有下列行为：??（1） 从非法渠道购进无菌器械；??（2） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；??（3） 使用过期、已淘汰无菌器械；??（4） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：　　（1 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（8）法律、法规规定禁止的其他内容。 《医疗器械注册管理办法》 第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。　　医疗器械注册证书有效期4年。  《医疗器械注册管理办法》 第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。　　注册号的编排方式为：　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：　　×1为注册审批部门所在地的简称：　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　 《医疗器械注册管理办法》 　　×2为注册形式（准、进、许）：　　“准”字适用于境内医疗器械；　　“进”字适用于境外医疗器械；　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；　　××××3为批准注册年份；　　×4为产品管理类别；　　××5为产品品种编码；　　××××6为注册流水号。　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用。 失效及不合格医疗器械判定 失效医疗器械有的判定 1、对于一次性使用灭菌医疗器械，有效期的确定是依据灭菌有效期来定的，国内一般是3年，欧美是5年；EO灭菌产品有效期一般写两年；像一次口罩、帽子之类的产品无菌有效期一般为二年，非无菌出厂时不灭菌，由医院在使用前进行消毒或灭菌处理。 2、对于注射器具国内规定是3年，输液、输血器具是2年； 3、对于机电产品目前一般不规定有效期，如果要规定其依据就是依据设备的主要部件的使用寿命来确定。 4、产品的有效期是生产企业在完成产品最后加工工序后，企业按照设计验证的结果，在标签上标识的产品可以安全有效使用的最终期限。这个期限往往是有条件的，如环境温度等。有效期一旦标定，不得随意更改。 失效医疗器械有的处置 第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：??（1） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；??（2） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；??（3） 生产企业销售其他企业无菌器械的；??（4） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；??（5） 经营不合格无菌器械的；??（6） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；（7）生产