疫苗流通与预防接种的卫生监督详解.doc

疫苗流通与预防接种的卫生监督 株洲市卫生执法监督处 陈无憾 主要内容 法律依据 监督的内容 《中华人民共和国传染病防治法》 《疫苗流通与预防接种管理条例》 《突发公共卫生事件应急条例》 《血液制品管理条例》 《疫苗储存和运输管理规范》 《预防接种工作规范》 《传染病防治卫生监督工作规范 》 《疫苗流通与预防接种管理条例》第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。 定义 疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 冷链:是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。 需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种 第一类疫苗是政府免费提供的疫苗。包括卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰质炎糖丸疫苗、无细胞百白破疫苗、白破疫苗、麻风疫苗、麻腮/麻腮风疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、乙脑疫苗和甲肝疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗等 目前常用的第二类疫苗有流感疫苗、水痘疫苗、b 型流感嗜血杆菌疫苗、口服轮状病毒疫苗、肺炎疫苗（23 价多糖疫苗、7 价结合疫苗）、狂犬病疫苗、流脑A+C 群结合疫苗、流脑A+C+Y+W135 群多糖疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、百白破-Hib 联合疫苗、伤寒副伤寒疫苗、霍乱疫苗等， 疫苗流通 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。 第十一条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。 第十四条省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。 第十五条：疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。 县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。 第十六条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。 疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定 第十七条：疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 第十八条：疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查 疫苗接种 第二十条：各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。 第二十一条：接种单位应当具备下列条件： （一）具有医疗机构执业许可证件； （二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生； （三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷