物料称量配料的标准操作程序.docVIP

受控状态： 颁发部门 物料称量、配料的标准操作程序 接收部门 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门 1目的 建立物料称量、配料的标准操作程序。 2范围 车间配料岗位操作。 3责任 工艺员、质监员、配制岗位操作工。 4参考文件 GMP文件之生产过程技术管理。 5内容 5.1 称量 5.1.1 称量前、操作人员认真核对配制指令单，内容包括：生产品种、规格、批号、产量及处方的料量是否一致。核对无误后方可进行称量。 5.1.2 应检查校正称量器具的准确性，精度，保证称量的准确性。 5.1.3 盛装物料的容器应经清洁消毒，并经确认后方可盛装。 5.1.4 多种原辅料应分别用洁净容器盛装，不得混装。 5.1.5 称量时复核人应复核无误后，称量人、复核人均应在称量记录上签字。 5.2 配料 5.2.1 检查配液罐是否清洁，是否有已清洁（或合格）状态标志。作业场所是否符合洁净要求，管道、阀门是否密封，防止泄漏。 5.2.2 按工艺规程要求，先后将原辅料放入配液罐中。 5.2.3 原辅料倒入时，应小心操作，避免损失。散落地面的原辅料不可再回收使用。 5.2.4 配料结束后，按配液岗位SOP进行下一步操作。 6培训 6.1 培训对象：工艺员、质监员、配制岗位操作工。 6.2 培训时间：二小时。