TSP-CP015-00玄麦甘桔浸膏质量标准.docVIP

1.主题内容 本标准规定了的玄麦甘桔浸膏标准依据、检验项目、贮存条件 品 名：玄麦甘桔浸膏 物料编码：CP017 5.检验要求、抽样要求和留样 按《玄麦甘桔浸膏检验操作规程》检验，按《成品取样操作规程》取样，取样品100g，按《留样观察管理规程》留样。 6.包装 7. 贮存条件和贮存期 贮存条件：遮光密封，在阴凉干燥处保存。 有效期：3个月。 8.检测项目、限度和方法 8.1.【性状】 本品为棕褐色稠厚的膏状物。 8.2.相度密度 按《相对密度测定法操作规程》检验，60～70℃热测，应为1.32～1.35。 8.3.【鉴别】 8.2.1.取本品适量（约1.27g），加水40ml，加热溶解，放冷，滤过，滤液用乙醇提取2次，每次30ml，再用水饱和的正丁醇40ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材2.5g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至干，残渣加水30ml加热使溶解，同法制成对照药材溶液。按《薄层色谱法操作规程》检验吸取供试品试液10μl，对照药材溶液6μl，分别点与同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲烷（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置，显相同颜色的主斑点。 9.2.3. 取本品适量（约1.27g），研细，加甲醇40ml,加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml,趁热溶解，用氨试液碱化的水饱和正丁醇（1：10）的上层溶液振摇提取3次，每次15ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。按《薄层色谱法操作规程》检验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲烷-水（15：10：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 8.3.【检查】 8.3.1.溶化性 供试品应完全溶化。取浸膏10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。 8.3.2.微生物限度：取本品，按《微生物限度检查法操作规程》检验，细菌数：每1g不得过600cfu。霉菌和酵母菌数：每1g不得过60cfu，大肠埃希菌：每1g不得检出。 成都第一制药原料药有限公司 质量标准 TSP 文件编码：TSP-CP015-00 复 印 号： / 题 目：玄麦甘桔浸膏质量标准 第 2 页 共 2 页 成都第一制药原料药有限公司 质量标准 TSP 文件编码：TSP-CP015-00 复 印 号： / 题 目：玄麦甘桔浸膏质量标准 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门： 制订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：□质量部QA □质量部QC □生产部 □提取车间 □合成车间 □库房 □物流部 □设备部 □行政部 □销售部 文件版本号 生效日期 制订（变更）原因及目的 00 新订 第 1 页 共 2 页