肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则报告范本.docVIP

指导原则编号：□□□□□□□□ 肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 （征求意见稿） 二零一三年六月 目 录 一、前言 3 二、适用范围 4 三、注册申报资料要求 4 (一)综述资料 4 (二)产品说明书 5 (三)拟定产品标准及编制说明 12 (四)注册检测 13 (五)主要原材料研究资料 13 (六)主要生产工艺及反应体系的研究资料 18 (七)分析性能评估资料 19 (八)参考值（参考范围）确定资料 24 (九)稳定性研究资料 24 (十)临床试验研究 25 四、名词解释 31 五、参考文献 32 肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂 技术审查指导原则（征求意见稿） 前言 本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要详细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详